Herbert-schroef versus lag-schroeffixatie bij behandeling van anterieure mandibulaire fracturen
20 januari 2021 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Vergelijkende studie van Herbert-schroef versus lag-schroeffixatie bij de behandeling van anterieure mandibulaire fracturen (een klinische en radiografische studie)
14 patiënten met een recente voorste mandibulaire fractuur verdeeld in twee groepen. Groep A heeft 6 patiënten en wordt behandeld met een Herbert-botschroef, en groep B heeft 6 patiënten en wordt behandeld met een lag-schroef.
Klinische follow-up vond plaats na 24 uur, één, vier, zes en twaalf weken. Daarnaast werd na twaalf weken een radiografisch onderzoek uitgevoerd om de gemiddelde botdichtheid over de breuklijn te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die lijden aan een recente, niet-geïnfecteerde voorste mandibulaire fractuur.
- Volwassen patiënten van 20-60 jaar oud zonder geslachtsvoorkeur stemden ermee in zich te presenteren voor vervolgbezoeken gedurende een postoperatieve periode van minimaal 3 maanden.
- Breuk die open reductie en interne fixatie vereist.
Uitsluitingscriteria
- Medisch gecompromitteerde patiënten spreken operaties tegen.
- Aanwezigheid van infectie aan de breuklijn.
- Pathologische breuk.
- Een oude breuk.
- Volledig tandeloze patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herbert schroef
|
Breuklijn blootgelegd door intra-orale benadering.
botreductie tot juiste anatomische occlusie en toepassing van Herbert-schroef
|
|
Actieve vergelijker: Lag schroef
|
Breuklijn blootgelegd door intra-orale benadering.
botreductie tot juiste anatomische occlusie.
Toepassing van een van de houtdraadschroeven volgens de osteosyntheselijnen van Champy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Met behulp van een digitaal orthopantomogram werd de botdichtheid geëvalueerd
|
basislijn en 3 maanden
|
|
verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
beoordeeld door middel van een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
|
24 uur, 1 week, 4 weken en 6 weken
|
|
aanwezigheid van intra-fragmentaire mobiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
beoordeeld door bi-manuele palpatie over de plaats van de fractuur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- herbert screw
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .