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Herbert-Schraube vs. Zugschraubenfixation bei der Behandlung von vorderen Unterkieferfrakturen

20. Januar 2021 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Vergleichsstudie zur Fixierung der Herbert-Schraube vs. der Zugschraubenfixation bei der Behandlung von vorderen Unterkieferfrakturen (eine klinische und radiologische Studie)

14 Patienten mit kürzlich aufgetretener vorderer Unterkieferfraktur, aufgeteilt in zwei Gruppen. Gruppe A hat 6 Patienten und wird mit Herbert-Knochenschraube behandelt, und Gruppe B hat 6 Patienten und wird mit Zugschraube behandelt.

Klinische Nachuntersuchungen wurden nach 24 Stunden, einer, vier, sechs und zwölf Wochen durchgeführt. Zusätzlich wurde nach zwölf Wochen eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt, um die mittlere Knochendichte über der Frakturlinie abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die kürzlich an einer nicht infizierten vorderen Unterkieferfraktur litten.
  • Erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren ohne Geschlechtspräferenz stimmten zu, sich für einen postoperativen Zeitraum von mindestens 3 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen vorzustellen.
  • Fraktur, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert.

Ausschlusskriterien

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die Operationen widersprechen.
  • Vorhandensein einer Infektion an der Frakturlinie.
  • Pathologische Fraktur.
  • Ein alter Bruch.
  • Völlig zahnloser Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herbert Schraube
Sonstiges: Herbert Schraube
Durch intraoralen Zugang freigelegte Frakturlinie. Knochenreduktion bis zur korrekten anatomischen Okklusion und Anwendung der Herbert-Schraube
Aktiver Komparator: Zugschraube
Sonstiges: Zugschraube
Durch intraoralen Zugang freigelegte Frakturlinie. Knochenreduktion bis zur richtigen anatomischen Okklusion. Anwendung einer Zugschraube gemäß den Osteosyntheselinien von Champy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Unter Verwendung eines digitalen Orthopantomogramms wurde die Knochendichte bewertet
Basis und 3 Monate
Veränderung der Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
bewertet durch eine 10-Punkte-Visuelle Analogskala (VAS). (0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark)
24 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 6 Wochen
Vorhandensein von intrafragmentärer Mobilität
Zeitfenster: 24 Stunden
beurteilt durch bimanuelle Palpation über die Frakturstelle
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • herbert screw

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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