Eentraps versus tweetraps omgekeerde U-vormige noksplitsing
Eentraps versus tweetraps omgekeerde U-vormige kamsplitsing met gelijktijdige implantaatplaatsing voor behandeling van anterieure maxillaire alveolaire kamondersnijding (een vergelijkend gerandomiseerd klinisch onderzoek)
Veertien patiënten met een ondersnijdefect van de voorkaak werden geselecteerd om te voldoen aan een lijst met in- en uitsluitingscriteria.
De deelnemers werden via een computersysteem willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep A ondergaat een omgekeerde U-vormige splitsing van de bovenkaak met behulp van piëzotomen met gelijktijdige plaatsing van implantaten in dezelfde operatie.
Groep B ondergaat in een eerste fase een omgekeerde U-vormige maxillaire noksplitsing en na vier weken zal de nokuitbreiding en plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd met alleen de omhullende flap.
Beoordeling omvatte metingen van botgroei bij het ondersnijdefect en botdichtheid labiaal tot implantaten in elke groep van de cone-beam computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten (20-45) jaar zonder seksuele voorkeur
- Minstens één tand ontbreekt in de voorste bovenkaak
- De aanwezigheid van een labiale ondersnijding met een dikte van >2 mm waarin geen implantaat kan worden geplaatst
- De aanwezigheid van voldoende botbreedte nabij de alveolaire botkam
- De afwezigheid van een verticaal botdefect.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van een systemische ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor een operatie, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Langdurige amino-bisfosfonaattherapie.
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Ongecontroleerde parodontitis.
- Actieve infectie.
- Onvoldoende interincisale ruimte.
- Bruxisme of klemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Noksplitsing in één fase
|
Een volledige mucoperiosteale flap werd opgetild met behulp van de scherpe periostale lift om het bot crestaal en buccaal bloot te leggen. Een omgekeerde U-vormige botsnede, tot aan het poreuze bot, werd gedaan in het ondersnijdingsgebied met een piëzo-elektrisch apparaat. De horizontale botsnede werd apicaal gemaakt tot het meest concave punt in het ondersnijdingsgebied met een afstand van 3 mm. De twee verticale botsneden werden op ten minste 1 mm afstand van de aangrenzende wortels geplaatst en strekten zich uit tot voorbij het ondersnijdingsgebied. Het losgelaten botuiteinde werd minimaal opgetild met behulp van een periosteotoom door een greenstick-fractuur. Alle implantaten werden geïnstalleerd met de schouders van het implantaat gelijk met het botniveau met behulp van een boorprocedure met lage snelheid. |
|
Experimenteel: Tweetraps noksplitsing
|
De eerste operatie is hetzelfde als een noksplitsing in één fase. Vier weken later, na revascularisatie tussen het botblok en het mucoperiosteum, zal de tweede operatie worden uitgevoerd. Er werd een crestale incisie gemaakt en de flap van de envelop werd iets verhoogd om de bloedtoevoer te behouden. De implantaten worden op dezelfde manier geplaatst als een noksplitsing in één fase |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid buccaal van het implantaat
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Botdichtheid werd geëvalueerd door CBCT
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in toename van de botbreedte in het ondersnijdingsgebied
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
De toename van de botbreedte werd geëvalueerd door CBCT
|
basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ridge_splitting
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .