Egyfokozatú versus kétlépcsős fordított U alakú gerinchasítás
Egylépcsős versus kétlépcsős fordított U-alakú gerinchasadás egyidejű implantátumbehelyezéssel az elülső maxilláris alveoláris gerinc alámetszésének kezelésére (összehasonlító randomizált klinikai vizsgálat)
Tizennégy olyan beteget választottunk ki, akiknek elülső állcsont-alávágási hibája volt, hogy megfeleljenek a felvételi és kizárási kritériumok listájának.
A résztvevőket egy számítógépes rendszer segítségével véletlenszerűen két csoportra osztották:
Az A csoportban fordított U-alakú maxilláris gerinc hasításon esik át piezotómokkal, egyidejű implantátum beültetés mellett ugyanabban a műtétben.
A B csoportban első lépésként fordított U-alakú maxilláris gerinc hasítást végeznek, majd négy hét elteltével a gerinc kitágítása és az implantátum beültetése csak buroklebeny mellett történik.
Az értékelés magában foglalta a csontgyarapodás mérését az alámetszett defektnél és a csontsűrűség labiálisan az implantátumokhoz tartozó csontsűrűség mérését minden csoportban a kúpos komputertomográfia alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Felnőtt betegek (20-45 évesek), nemi előszeretettel
- Legalább egy fog hiányzik az elülső felső állcsontból
- 2 mm-nél nagyobb vastagságú ajak alámetszés, amely nem képes behelyezni az implantátumot
- Megfelelő csontszélesség jelenléte az alveoláris csonttaréj közelében
- Függőleges csonthiány hiánya.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen szisztémás betegség anamnézisében, amely ellenjavallt műtéti beavatkozásnak, például kontrollálatlan cukorbetegség.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Hosszú távú amino-biszfoszfonát terápia.
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Kontrollálatlan periodontális betegség.
- Aktív fertőzés.
- Nem megfelelő az incizális tér.
- Bruxizmus vagy összeszorítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egylépcsős gerinchasadás
|
Egy teljes nyálkahártya-lebeny megemelkedett az éles periostealis emelő segítségével, hogy a csont crestalisan és buccalisan láthatóvá váljon. Az alámetszett területen piezoelektromos eszközzel fordított U alakú csontvágást végeztünk a szivacsos csontig. A vízszintes csontvágást az alámetszett terület legkonkávabb pontjáig apikálisan 3 mm-es távolságban végeztük. A két függőleges csontvágást legalább 1 mm-re helyeztük el a szomszédos gyökerektől, és az alámetszett területen túlnyúltak. A felszabaduló csontvéget minimálisan megemeltük periosteotómával zöldpálcika-törésen keresztül. Az összes implantátumot úgy helyezték be, hogy az implantátum vállai a csont szintjéhez simuljanak, alacsony sebességű fúrási eljárással. |
|
Kísérleti: Kétlépcsős gerinchasítás
|
Az első műtét megegyezik az egystádiumú gerinchasítással. Négy héttel később, a csontblokk és a nyálkahártya közötti revaszkularizációt követően kerül sor a második műtétre. Crestalis metszést végeztek, és a boríték szárnyát kissé megemelték, hogy megőrizzék a vérellátást. Az implantátumok behelyezése ugyanúgy történik, mint az egylépcsős gerinchasítás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum bukkális csontsűrűségének változása
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
|
A csontsűrűséget CBCT-vel értékelték
|
alapvonal és 4 hónap
|
|
Változás a csontszélesség növekedésében az alámetszett területen
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
|
A csontszélesség növekedését CBCT-vel értékeltük
|
alapvonal és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ridge_splitting
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .