- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04720495
1단계 대 2단계 역U자형 능선 분할
상악 전치부 치조 융기 언더컷 치료를 위한 동시 임플란트 식립을 통한 1단계 대 2단계 역U자형 융기 분할(비교 무작위 임상 시험)
전치부 상악 언더컷 결손이 있는 14명의 환자가 포함 및 제외 기준 목록과 일치하도록 선택되었습니다.
참가자들은 컴퓨터 시스템을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
그룹 A는 동일한 수술에서 임플란트 동시 식립과 피에조톰을 사용하여 역U자형 상악 능선 분할을 시행합니다.
B군은 1단계로 역U자형 상악 능선 분할술을 시행하고 4주 후에는 외피판만으로 능선 확장 및 임플란트 식립을 시행한다.
평가에는 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영에서 각 그룹의 임플란트에 대한 언더컷 결함 및 골밀도 순측 골밀도 측정이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성별 선호도가 없는 성인 환자(20-45세)
- 상악 전치부에서 적어도 하나의 치아 결손
- 임플란트를 수용할 수 없는 순측 언더컷 >2mm 두께의 존재
- 치조골 능선 근처에 적절한 골폭의 존재
- 수직 뼈 결함이 없습니다.
제외 기준
- 수술을 금하는 전신 질환의 병력(예: 조절되지 않는 당뇨병).
- 임신 또는 수유.
- 장기 아미노-비스포스포네이트 요법.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 통제되지 않는 치주 질환.
- 활성 감염.
- 부적절한 절단간 공간.
- Bruxism 또는 악물기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계 능선 분할
|
날카로운 골막 거상기를 사용하여 전체 점막골막 피판을 들어 올려 뼈를 골문과 협측으로 노출시켰습니다. 언더컷 부위에 압전장치를 이용하여 해면골까지 역U자형 뼈절단을 하였다. 수평 뼈 절단은 3mm의 거리로 언더컷 영역에서 가장 오목한 지점까지 정점으로 만들어졌습니다. 2개의 수직 뼈 절단부는 인접 치근에서 최소 1mm 떨어져 배치되었고 언더컷 영역을 넘어 연장되었습니다. 박리된 뼈 끝은 greenstick 골절을 통해 periosteotome을 사용하여 최소한으로 거상되었습니다. 모든 임플란트는 저속 드릴링 절차를 사용하여 임플란트 숄더가 뼈 높이와 같은 높이로 설치되었습니다. |
실험적: 2단계 능선 분할
|
1차 수술은 1단계 융기술과 동일하며 4주 후 Bone block과 mucoperiosteum 사이에 revascularization을 한 후 2차 수술을 시행하게 됩니다. 크레스트 절개가 이루어졌고 봉투 플랩이 혈액 공급을 보존하기 위해 약간 올라갔습니다. 임플란트는 1단계 릿지 분할과 같은 방식으로 식립됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 협측 골밀도 변화
기간: 기본 및 4개월
|
골밀도는 CBCT로 평가했습니다.
|
기본 및 4개월
|
언더컷 부위의 골폭 이득 변화
기간: 기본 및 4개월
|
골폭 증가는 CBCT에 의해 평가되었습니다.
|
기본 및 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ridge_splitting
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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