Jednostupňové versus dvoustupňové štípání hřebene ve tvaru obráceného U
Jednostupňové versus dvoustupňové štěpení hřebene ve tvaru obráceného U se současným umístěním implantátu pro léčbu podříznutí předního maxilárního alveolárního hřebene (srovnávací randomizovaná klinická studie)
Čtrnáct pacientů s defektem přední čelisti podříznutým bylo vybráno tak, aby odpovídalo seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení.
Účastníci byli náhodně rozděleni pomocí počítačového systému do dvou skupin:
Skupina A podstoupila štěpení maxilárního hřebene ve tvaru obráceného U pomocí piezotomů se současným umístěním implantátu ve stejné operaci.
Skupina B podstoupí v první fázi štěpení maxilárního hřebene ve tvaru obráceného U a po čtyřech týdnech bude expanze hřebene a umístění implantátu provedeno pouze s chlopní obálky.
Hodnocení zahrnovalo měření nárůstu kosti u defektu podříznutého a kostní denzity labiálních implantátů v každé skupině z počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti (20-45) let bez predilekce k sexu
- V přední čelisti chybí alespoň jeden zub
- Přítomnost labiálního podříznutí o tloušťce >2 mm, do kterého není možné umístit implantát
- Přítomnost dostatečné šířky kosti v blízkosti hřebene alveolární kosti
- Absence vertikálního kostního defektu.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění, které by kontraindikovalo operaci, například nekontrolovaný diabetes.
- Těhotenství nebo kojení.
- Dlouhodobá léčba aminobisfosfonáty.
- Kouření více než 10 cigaret denně.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Nekontrolované onemocnění parodontu.
- Aktivní infekce.
- Nedostatečný interincizální prostor.
- Bruxismus nebo sevření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostupňové štípání hřebene
|
Pomocí ostrého periostálního elevátoru se zvedl úplný mukoperiostální lalok, aby se kost obnažila hřebenově a bukálně. V oblasti podříznutí byl piezoelektrickým zařízením proveden řez kosti ve tvaru obráceného U až ke spongiózní kosti. Horizontální řez kosti byl proveden apikálně k nejkonkávnějšímu bodu v oblasti podříznutí ve vzdálenosti 3 mm. Dva vertikální řezy kosti byly umístěny alespoň 1 mm od sousedních kořenů a přesahovaly oblast podříznutí. Uvolněný konec kosti byl minimálně zvýšen pomocí periosteotomu přes frakturu greenstick. Všechny implantáty byly instalovány tak, aby ramena implantátu byla v rovině s úrovní kosti pomocí nízkorychlostního vrtání. |
|
Experimentální: Dvoustupňové štípání hřebene
|
První operace je stejná jako jednostupňové štěpení hřebene O čtyři týdny později, po revaskularizaci mezi kostním blokem a mukoperiostem, bude provedena druhá operace. Byl proveden řez hřebene a chlopeň obálky byla mírně zvednuta, aby se zachovalo zásobování krví. Implantáty budou umístěny stejným způsobem jako jednostupňové štěpení hřebene |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kosti bukální k implantátu
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Kostní hustota byla hodnocena pomocí CBCT
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
Změna nárůstu šířky kosti v oblasti podříznutí
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Zvětšení šířky kosti bylo hodnoceno pomocí CBCT
|
základní stav a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ridge_splitting
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace maxilárního hřebene
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko