Psychometrische eigenschappen van aangepaste Turkse versie van ISYQOL-vragenlijst bij patiënten met AIS
18 februari 2022 bijgewerkt door: Hürriyet Yılmaz
De ISYQOL-vragenlijst werd vertaald in het Turks en werd in dit onderzoek beoordeeld op de psychometrische eigenschappen van de Turkse versie van de ISYQOL in termen van test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
KvL wordt beschouwd als een van de meest relevante uitkomsten van zowel conservatieve als chirurgische behandeling van scoliose. Om deze reden zijn verschillende vragenlijsten (bijv.
SRS-24 en SRS-22) zijn ontwikkeld.
SRS-22 is gerapporteerd als de meest gebruikte schaal om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met scoliose in veel landen.
De huidige literatuur toonde echter aan dat SRS-22 slechte meeteigenschappen heeft en niet voldoet aan de fundamentele meetvereisten, d.w.z. additiviteit, generaliseerbaarheid en eendimensionaliteit.
Volgens Rasch-onderzoek SRS-24 en SRS-22 vertonen high-plafond-effecten in conservatieve zorg, omdat het is ontwikkeld voor chirurgische kandidaten.
De Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL)-vragenlijst, oorspronkelijk in het Italiaans, is de eerste HRQOL-vragenlijst die is ontwikkeld volgens de Rasch-analyse.
Het werd ontwikkeld in een conservatieve behandelomgeving voor alle soorten misvormingen van de wervelkolom, waaronder ook patiënten met chirurgische krommingen.
De ISYQOL is onlangs in het Engels vertaald, maar aanpassing aan de Turkse taal is noodzakelijk voor gebruik door de Turkse bevolking.
De psychometrische eigenschappen van elke schaal kunnen worden beïnvloed door vertaling in een andere taal, daarom is het belangrijk dat de schaal psychometrisch wordt geëvalueerd.
Daarom was het doel van deze studie om de ISYQOL-vragenlijst te vertalen naar het Turks en om de psychometrische eigenschappen van de Turkse versie van de ISYQOL te beoordelen in termen van test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit bij gebruik bij patiënten met idiopathische scoliose.
Adolescente meisjes met idiopathische scoliose die zich tussen september 2018 en 2020 hebben aangemeld bij Formed Scoliosis Treatment and Brace Center, nodigen deze dekreu uit door te mailen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente meisjes met idiopathische scoliose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bij wie AIS is vastgesteld
- leeftijd van 10 tot 18 jaar
- kromming tussen 10 ° tot 45 °,
- Turkstalige adolescenten die deelnamen aan het onderzoek en die door hun ouders waren goedgekeurd.
Uitsluitingscriteria:
- niet-idiopathische scoliose
- geschiedenis van spinale chirurgie,
- spinale trauma, tumor, infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turkse versie van de Italiaanse Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
ISYQOL is een instrument met 20 items dat wordt gebruikt om de gezondheid van de wervelkolom en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met misvormingen van de wervelkolom.
ISYQOL is ontwikkeld volgens Rasch-analyse.
Zeven ISYQOL-items beoordelen de impact van een brace op de kwaliteit van leven en mogen alleen worden afgenomen bij mensen die de brace dragen.
Omdat ISYOQL een Rasch-consistente vragenlijst is, kan de HRQOL worden vergeleken bij AIS-patiënten die wel en geen brace dragen.
Elk item wordt beoordeeld op een 0-2 punt Likertschaal van nooit tot vaak.
De totaalscores variëren van 0 tot 40.
Lagere scores op de ISYQOL wijzen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
basislijn
|
|
SRS-22 Patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
De SRS-22-vragenlijst is ontwikkeld door SRS om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) en de Turkse versie is gevalideerd in 2005.
De SRS-22-vragenlijst bestaat uit 22 items op een Likert-schaal waarmee voor elke vraag een score van 1-5 kan worden gegeven.
SRS-22 heeft vijf domeinen, waaronder functie, pijn, geestelijke gezondheid, zelfbeeld en tevredenheid.
Subgroepen kunnen afzonderlijk worden beoordeeld, of de totaalscore wordt verkregen door de scores van alle vragen bij elkaar op te tellen.
De totale score van elke sectie varieert van 5 tot 25, alleen de sectie die de tevredenheid over de behandeling evalueert, ligt in het bereik van 2-10.
Scoren wordt verkregen door de totale score van elke sectie te delen door het aantal vragen in die sectie.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
basislijn
|
|
Test de betrouwbaarheid van de Turkse versie van de ISYQOL-vragenlijst opnieuw
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste beoordeling
|
Test-hertestbetrouwbaarheid werd beoordeeld door de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) te berekenen. ICC geïnterpreteerd; stelde een classificatie voor de sterkte van test-hertestbetrouwbaarheid voor op basis van de ICC als volgt: minder dan 0,40 is slecht, tussen 0,40-0,75 is redelijk tot goed en; meer dan 0,75 is uitstekend.
|
4 weken na de eerste beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Cobb-hoek is bepalend voor de ernst van de kromming die wordt verkregen uit PA-röntgenfoto's van de volledige wervelkolom.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
- Studie directeur: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
- Studie directeur: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUEK172-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .