Vitamine D en endometriale ontvankelijkheid bij onvruchtbare vrouwen
Effect van vitamine D op vaginale / endometriale biomarkers en endometriale ontvankelijkheid bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van vitamine D-suppletie op vaginale / endometriale biomarkers en endometriale ontvankelijkheid bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen te beoordelen.
Vrouwen zullen tweemaal een vaginaal uitstrijkje en een endometriumbiopsie ondergaan. De eerste endometriumbiopsie wordt uitgevoerd met behulp van een Pipelle-sampler 7 dagen na een toename van het luteïniserend hormoon (LH+7) bij baseline en de hechtingssnelheid van de trofoblast-sferoïde op de geïsoleerde endometriumepitheelcellen zal worden beoordeeld om de endometriale ontvankelijkheid bij baseline te beoordelen. Implantatie biomarkers zullen worden gecontroleerd.
Ze nemen vitamine D 50.000 IE eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per 2 weken gedurende 4 weken. Na 8 weken vitamine D, zal een tweede vaginaal uitstrijkje en endometriumbiopsie met behulp van een Pipelle-monsternemer volgens standaardtechniek worden afgenomen bij de patiënten 7 dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH+7) en zal de endometriumreceptiviteit worden vergeleken.
Het laboratoriumpersoneel weet niet of de patiënt vitamine D inneemt bij het uitvoeren van de trofoblast-sferoïde-aanhechtingstest/biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer KY Ko
- Telefoonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
- Telefoonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vrouwen < 40 jaar
- Normale baarmoederholte zoals aangetoond door bekkenscanning met of zonder zoutoplossing-infusie-echografie of hysteroscopie
- Regelmatige ovulatiecycli
Ze zullen in drie groepen worden verdeeld:
- RIF-patiënten (n=35) - degenen die niet zwanger zijn geworden na het vervangen van vier of meer embryo's in de splitsingsfase of twee of meer blastocysten in twee opeenvolgende transfers.
- RPL-patiënten (n=35) - degenen die drie zwangerschappen vóór 24 weken zwangerschap hebben gefaald, inclusief embryonale en foetale verliezen.
- 'Onvruchtbare groep' (n=35) - onvruchtbaarheid behalve RIF en RPL, b.v. degenen die op zoek zijn naar pre-implantatie genetische testen, mannelijke onvruchtbaarheid, onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een medische aandoening of medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor vitamine D-gevoeligheid, veranderd vitamine D-metabolisme en/of hypercalciëmie, waaronder actieve tuberculose of huidige therapie voor tuberculose, sarcoïdose, geschiedenis van nier-/ureterstenen, bijschildklierziekte, nier- of leverfalen of huidig gebruik van anticonvulsiva
- Vitamine D-supplement nemen
- Endometriale poliep of vleesboom die de baarmoederholte vervormt
- Aanwezigheid van hydrosalpinx niet chirurgisch gecorrigeerd
Weigering om deel te nemen aan de studie
• Stopzettingscriteria-
- Als de vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt
- Bekkenontstekingsziekte / baarmoederperforatie na endometriumbiopsie
- Vitamine D-toxiciteit (hypercalciëmie)
- Intrekking door patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vitamine D - terugkerend implantatiefalen (RIF)
Alle vrouwen ondergaan tweemaal een endometriumbiopsie - bij baseline en na 8 weken vitamine D-inname. Na 8 weken vitamine D wordt een tweede endometriumbiopsie met behulp van een Pipelle-sampler afgenomen bij de patiënten 7 dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH+7). en de endometriale ontvankelijkheid zal worden vergeleken.
|
Vitamine D 50.000 IE eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per 2 weken gedurende 4 weken
|
|
Vitamine D - terugkerend zwangerschapsverlies (RPL)
Alle vrouwen ondergaan tweemaal een endometriumbiopsie - bij baseline en na 8 weken vitamine D-inname. Na 8 weken vitamine D wordt een tweede endometriumbiopsie met behulp van een Pipelle-sampler afgenomen bij de patiënten 7 dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH+7). en de endometriale ontvankelijkheid zal worden vergeleken.
|
Vitamine D 50.000 IE eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per 2 weken gedurende 4 weken
|
|
Vitamine D - onvruchtbaarheid
Alle vrouwen ondergaan tweemaal een endometriumbiopsie - bij baseline en na 8 weken vitamine D-inname. Na 8 weken vitamine D wordt een tweede endometriumbiopsie met behulp van een Pipelle-sampler afgenomen bij de patiënten 7 dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH+7). en de endometriale ontvankelijkheid zal worden vergeleken.
|
Vitamine D 50.000 IE eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per 2 weken gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endometriale ontvankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeeld aan de hand van de hechtingssnelheid van de trofoblast-sferoïde hechtingsassay op de geïsoleerde endometriumepitheelcellen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW19-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .