Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vitamina D y receptividad endometrial en mujeres infértiles

13 de mayo de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong

Efecto de la vitamina D sobre los biomarcadores vaginales/endometriales y la receptividad endometrial en mujeres con problemas de fertilidad

Este es un estudio prospectivo que compara los biomarcadores vaginales y endometriales y la tasa de unión del esferoide trofoblástico en mujeres con problemas de fertilidad antes y después de tomar vitamina D durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre los biomarcadores vaginales/endometriales y la receptividad endometrial en mujeres con problemas de fertilidad.

A las mujeres se les realizará una muestra vaginal con hisopo y una biopsia endometrial dos veces. La primera biopsia endometrial se realiza con un muestreador Pipelle 7 días después del aumento de la hormona luteinizante (LH+7) al inicio y se evaluará la tasa de unión del esferoide trofoblástico a las células epiteliales endometriales aisladas para evaluar la receptividad endometrial al inicio. Se comprobarán los biomarcadores de implantación.

Tomarán 50 000 UI de vitamina D una vez por semana durante 4 semanas, seguidas de 50 000 UI una vez cada 2 semanas durante 4 semanas. Después de 8 semanas de vitamina D, se recolectará un segundo hisopo vaginal y una biopsia endometrial con un muestreador Pipelle mediante una técnica estándar de las pacientes 7 días después del aumento de la hormona luteinizante (LH+7) y se comparará la receptividad endometrial.

El personal del laboratorio no sabrá si el paciente está tomando algo de vitamina D cuando realice el ensayo/biomarcadores de unión de esferoides trofoblásticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer KY Ko
  • Número de teléfono: 22554647
  • Correo electrónico: jenko@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • Número de teléfono: 22554647
          • Correo electrónico: jenko@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados del Centro de Reproducción Asistida y Embriología de la Universidad de Hong Kong en el Hospital Queen Mary. Se reclutarán mujeres infértiles que estén en lista de espera para FIV o hayan fallado un ciclo de FIV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de las mujeres < 40 años
  • Cavidad uterina normal demostrada por exploración pélvica con o sin ecografía con infusión de solución salina o histeroscopia
  • Ciclos ovulatorios regulares

Se dividirán en tres grupos:

  • Pacientes con RIF (n=35) - aquellas que no lograron quedar embarazadas después de reemplazar cuatro o más embriones en etapa de clivaje o dos o más blastocistos en dos transferencias consecutivas.
  • Pacientes RPL (n=35)- aquellas que han fracasado en tres embarazos antes de las 24 semanas de gestación e incluye pérdidas embrionarias y fetales.
  • 'Grupo infértil' (n=35) - infertilidad excepto RIF y RPL, p. aquellos que buscan pruebas genéticas previas a la implantación, infertilidad por factor masculino, infertilidad inexplicable.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier afección médica o medicamentos que puedan predisponer a la sensibilidad a la vitamina D, alteración del metabolismo de la vitamina D y/o hipercalcemia, incluida la tuberculosis activa o tratamiento actual para la tuberculosis, sarcoidosis, antecedentes de cálculos renales/ureterales, enfermedad paratiroidea, insuficiencia renal o hepática o uso actual de anticonvulsivos
  • Tomar suplemento de vitamina D
  • Pólipo endometrial o fibroma que distorsiona la cavidad uterina
  • Presencia de hidrosálpinx no corregido quirúrgicamente

  • Negativa a unirse al estudio

    • Criterios de descontinuación-

  • Si la mujer queda embarazada durante el estudio
  • Enfermedad pélvica inflamatoria/perforación uterina tras biopsia endometrial
  • Toxicidad por vitamina D (hipercalcemia)
  • Retiro por parte del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fallo recurrente de implantación de vitamina D (RIF)
A todas las mujeres se les realizará una biopsia endometrial dos veces: al inicio del estudio y después de 8 semanas de tomar vitamina D. Después de 8 semanas de vitamina D, se realizará una segunda biopsia endometrial de las pacientes con un muestreador Pipelle 7 días después del aumento de la hormona luteinizante (LH+7). y se comparará la receptividad endometrial.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 50 000 UI una vez por semana durante 4 semanas, seguido de 50 000 UI una vez cada 2 semanas durante 4 semanas
Vitamina D- pérdida recurrente del embarazo (RPL)
A todas las mujeres se les realizará una biopsia endometrial dos veces: al inicio del estudio y después de 8 semanas de tomar vitamina D. Después de 8 semanas de vitamina D, se realizará una segunda biopsia endometrial de las pacientes con un muestreador Pipelle 7 días después del aumento de la hormona luteinizante (LH+7). y se comparará la receptividad endometrial.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 50 000 UI una vez por semana durante 4 semanas, seguido de 50 000 UI una vez cada 2 semanas durante 4 semanas
Vitamina D- infertilidad
A todas las mujeres se les realizará una biopsia endometrial dos veces: al inicio del estudio y después de 8 semanas de tomar vitamina D. Después de 8 semanas de vitamina D, se realizará una segunda biopsia endometrial de las pacientes con un muestreador Pipelle 7 días después del aumento de la hormona luteinizante (LH+7). y se comparará la receptividad endometrial.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 50 000 UI una vez por semana durante 4 semanas, seguido de 50 000 UI una vez cada 2 semanas durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la receptividad endometrial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por la tasa de unión del ensayo de unión de esferoides trofoblásticos en las células epiteliales endometriales aisladas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW19-134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir