Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina D e ricettività endometriale nelle donne infertili

13 maggio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Effetto della vitamina D sui biomarcatori vaginali/endometriali e sulla ricettività endometriale nelle donne con problemi di fertilità

Questo è uno studio prospettico che confronta i biomarcatori vaginali ed endometriali e il tasso di attacco del trofoblasto sferoide nelle donne con problemi di fertilità prima e dopo l'assunzione di vitamina D per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sui biomarcatori vaginali/endometriali e sulla ricettività endometriale nelle donne con problemi di fertilità.

Le donne avranno due volte il tampone vaginale e la biopsia endometriale. La prima biopsia endometriale viene eseguita utilizzando un campionatore Pipelle 7 giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH + 7) al basale e verrà valutata la velocità di attacco dello sferoide del trofoblasto sulle cellule epiteliali endometriali isolate per valutare la ricettività endometriale al basale. Verranno controllati i biomarcatori di impianto.

Prenderanno vitamina D 50.000 UI una volta alla settimana per 4 settimane, seguite da 50.000 UI una volta ogni 2 settimane per 4 settimane. Dopo 8 settimane di vitamina D, verrà prelevato un secondo tampone vaginale e una biopsia endometriale utilizzando un campionatore Pipelle con tecnica standard 7 giorni dopo il picco dell'ormone luteinizzante (LH + 7) e verrà confrontata la ricettività endometriale.

Il personale di laboratorio non saprà se il paziente sta assumendo vitamina D durante l'esecuzione del test/biomarcatori di attaccamento dello sferoide del trofoblasto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer KY Ko
  • Numero di telefono: 22554647
  • Email: jenko@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • Numero di telefono: 22554647
          • Email: jenko@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal Centro di riproduzione assistita ed embriologia, l'Università di Hong Kong presso il Queen Mary Hospital. Verranno reclutate donne infertili che sono in lista d'attesa per la fecondazione in vitro o che hanno fallito un ciclo di fecondazione in vitro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età delle donne < 40 anni
  • Cavità uterina normale come dimostrato dalla scansione pelvica con o senza ecografia con infusione di soluzione fisiologica o isteroscopia
  • Cicli ovulatori regolari

Saranno divisi in tre gruppi:

  • Pazienti RIF (n = 35) - coloro che non sono riusciti a rimanere incinta dopo aver sostituito quattro o più embrioni in fase di scissione o due o più blastocisti in due trasferimenti consecutivi.
  • Pazienti RPL (n = 35) - coloro che hanno fallito in tre gravidanze prima delle 24 settimane di gestazione e includono perdite embrionali e fetali.
  • 'Gruppo sterile' (n=35) - infertilità eccetto RIF e RPL, ad es. coloro che cercano test genetici preimpianto, infertilità da fattore maschile, infertilità inspiegabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione medica o farmaci che possono predisporre alla sensibilità alla vitamina D, metabolismo alterato della vitamina D e/o ipercalcemia, inclusa tubercolosi attiva o terapia in corso per la tubercolosi, sarcoidosi, storia di calcoli renali/ureterali, malattia paratiroidea, insufficienza renale o epatica o uso corrente di anticonvulsivanti
  • Assunzione di integratori di vitamina D
  • Polipo o fibroma endometriale che distorce la cavità uterina
  • Presenza di idrosalpinge non corretta chirurgicamente

  • Rifiuto di partecipare allo studio

    • Criteri di interruzione-

  • Se la donna rimane incinta durante lo studio
  • Malattia infiammatoria pelvica/perforazione uterina dopo biopsia endometriale
  • Tossicità da vitamina D (ipercalcemia)
  • Ritiro da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fallimento di impianto ricorrente di vitamina D (RIF)
Tutte le donne verranno sottoposte a biopsia endometriale due volte al basale e dopo 8 settimane di assunzione di vitamina D Dopo 8 settimane di vitamina D, verrà prelevata una seconda biopsia endometriale dalle pazienti utilizzando un campionatore Pipelle 7 giorni dopo l'aumento dell'ormone luteinizzante (LH + 7) e verrà confrontata la ricettività endometriale.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI una volta alla settimana per 4 settimane, seguite da 50.000 UI una volta ogni 2 settimane per 4 settimane
Vitamina D: perdita di gravidanza ricorrente (RPL)
Tutte le donne verranno sottoposte a biopsia endometriale due volte al basale e dopo 8 settimane di assunzione di vitamina D Dopo 8 settimane di vitamina D, verrà prelevata una seconda biopsia endometriale dalle pazienti utilizzando un campionatore Pipelle 7 giorni dopo l'aumento dell'ormone luteinizzante (LH + 7) e verrà confrontata la ricettività endometriale.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI una volta alla settimana per 4 settimane, seguite da 50.000 UI una volta ogni 2 settimane per 4 settimane
Infertilità da vitamina D
Tutte le donne verranno sottoposte a biopsia endometriale due volte al basale e dopo 8 settimane di assunzione di vitamina D Dopo 8 settimane di vitamina D, verrà prelevata una seconda biopsia endometriale dalle pazienti utilizzando un campionatore Pipelle 7 giorni dopo l'aumento dell'ormone luteinizzante (LH + 7) e verrà confrontata la ricettività endometriale.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI una volta alla settimana per 4 settimane, seguite da 50.000 UI una volta ogni 2 settimane per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della ricettività endometriale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dal tasso di attaccamento del test di attaccamento dello sferoide del trofoblasto sulle cellule epiteliali endometriali isolate
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW19-134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi