D-vitamin og endometrie-receptivitet hos infertile kvinder
28. maj 2021 opdateret af: The University of Hong Kong
Effekt af D-vitamin på vaginale/endometriale biomarkører og endometrie-receptivitet hos kvinder med fertilitetsproblemer
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner vaginale og endometriale biomarkører og trophoblast sfæroid vedhæftningshastigheden hos kvinder med fertilitetsproblemer før og efter indtagelse af D-vitamin i 8 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af D-vitamintilskud på vaginale/endometriale biomarkører og endometrie-receptivitet hos kvinder med fertilitetsproblemer.
Kvinder vil have vaginal podning og endometriebiopsi to gange. Den første endometriebiopsi udføres ved hjælp af en Pipelle-prøvetager 7 dage efter luteiniserende hormonstigning (LH+7) ved baseline, og trofoblastsfæroidens vedhæftningshastighed til de isolerede endometrieepitelceller vil blive vurderet for at vurdere endometrie-receptivitet ved baseline. Implantationsbiomarkører vil blive kontrolleret.
De vil tage D-vitamin 50.000 IE én gang om ugen i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 4 uger. Efter 8 ugers D-vitamin vil en anden vaginal podning og endometriebiopsi ved hjælp af en Pipelle-prøveudtager ved standardteknik blive indsamlet fra patienterne 7 dage efter luteiniserende hormonstigning (LH+7), og endometriemodtageligheden vil blive sammenlignet.
Laboratoriepersonalet vil ikke vide, om patienten tager noget D-vitamin, når de udfører trophoblast sfæroid vedhæftningsanalysen/biomarkørerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer KY Ko
- Telefonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret fra Center for Assisteret Reproduktion og Embryologi, University of Hong Kong på Queen Mary Hospital.
Infertile kvinder, der står på ventelisten til IVF eller har fejlet en IVF-cyklus, vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinders alder < 40 år
- Normal livmoderhule som vist ved bækkenscanning med eller uden saltvandsinfusion sonogram eller hysteroskopi
- Regelmæssige ægløsningscyklusser
De vil blive opdelt i tre grupper:
- RIF-patienter (n=35)- dem, der ikke er blevet gravide efter at have erstattet fire eller flere embryoner i spaltningsstadiet eller to eller flere blastocyster i to på hinanden følgende overførsler.
- RPL-patienter (n=35) - dem, der har svigtet i tre graviditeter før 24 ugers svangerskab og omfatter embryonale og fostertab.
- 'Infertil gruppe'(n=35)- infertilitet undtagen RIF og RPL, f.eks. dem, der søger præimplantation genetisk testning, mandlig faktor infertilitet, uforklarlig infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan disponere for D-vitamin-følsomhed, ændret D-vitaminmetabolisme og/eller hypercalcæmi, inklusive aktiv tuberkulose eller aktuel behandling for tuberkulose, sarkoidose, anamnese med nyre-/ureterale sten, parathyreoideasygdom, nyre- eller leversvigt eller nuværende brug af antikonvulsiva
- Tager D-vitamintilskud
- Endometriepolyp eller fibroid forvrænger livmoderhulen
- Tilstedeværelse af hydrosalpinx ikke korrigeret kirurgisk
Afvisning af at deltage i studiet
• Ophørskriterier-
- Hvis kvinden bliver gravid under undersøgelsen
- Bækkenbetændelse/livmoderperforation efter endometriebiopsi
- D-vitamin toksicitet (hypercalcæmi)
- Tilbagetrækning af patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D-vitamin - recidiverende implantationsfejl (RIF)
Alle kvinder vil få endometriebiopsi to gange - ved baseline og efter 8 ugers indtagelse af D-vitamin. Efter 8 ugers D-vitamin vil en anden endometriebiopsi ved hjælp af en Pipelle-prøvetagning blive indsamlet fra patienterne 7 dage efter luteiniserende hormonstigning (LH+7) og endometrie-receptiviteten vil blive sammenlignet.
|
D-vitamin 50.000 IE én gang om ugen i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 4 uger
|
|
D-vitamin - recidiverende graviditetstab (RPL)
Alle kvinder vil få endometriebiopsi to gange - ved baseline og efter 8 ugers indtagelse af D-vitamin. Efter 8 ugers D-vitamin vil en anden endometriebiopsi ved hjælp af en Pipelle-prøvetagning blive indsamlet fra patienterne 7 dage efter luteiniserende hormonstigning (LH+7) og endometrie-receptiviteten vil blive sammenlignet.
|
D-vitamin 50.000 IE én gang om ugen i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 4 uger
|
|
D-vitamin - infertilitet
Alle kvinder vil få endometriebiopsi to gange - ved baseline og efter 8 ugers indtagelse af D-vitamin. Efter 8 ugers D-vitamin vil en anden endometriebiopsi ved hjælp af en Pipelle-prøvetagning blive indsamlet fra patienterne 7 dage efter luteiniserende hormonstigning (LH+7) og endometrie-receptiviteten vil blive sammenlignet.
|
D-vitamin 50.000 IE én gang om ugen i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endometrial modtagelighed
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved bindingshastigheden af trophoblast sfæroid bindingsanalyse på de isolerede endometrieepitelceller
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW19-134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina