Vitamin D og endometrial mottakelighet hos infertile kvinner
28. mai 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong
Effekt av vitamin D på vaginale/endometrielle biomarkører og endometrial mottakelighet hos kvinner med fertilitetsproblemer
Dette er en prospektiv studie som sammenligner vaginale og endometriale biomarkører og trofoblast sfæroid vedleggshastighet hos kvinner med fertilitetsproblemer før og etter å ha tatt vitamin D i 8 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på vaginale/endometriale biomarkører og endometrial mottakelighet hos kvinner med fertilitetsproblemer.
Kvinner vil ha vaginal vattpinne og endometriebiopsi to ganger. Den første endometriebiopsien utføres ved bruk av en Pipelle-prøvetaker 7 dager etter luteiniserende hormonstigning (LH+7) ved baseline, og tilknytningshastigheten til trofoblastsfæroiden til de isolerte endometrieepitelcellene vil bli vurdert for å vurdere endometriemottakelighet ved baseline. Implantasjonsbiomarkører vil bli sjekket.
De vil ta vitamin D 50 000 IE en gang per uke i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang hver 2. uke i 4 uker. Etter 8 uker med vitamin D, vil en andre vaginal vattpinne og endometriebiopsi ved bruk av en Pipelle-prøvetaker ved standard teknikk samles inn fra pasientene 7 dager etter luteiniserende hormonstigning (LH+7), og endometriemottakeligheten vil bli sammenlignet.
Laboratoriepersonalet vil ikke vite om pasienten tar vitamin D når de utfører trofoblast sfæroid vedleggsanalyse/biomarkører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer KY Ko
- Telefonnummer: 22554647
- E-post: jenko@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: 22554647
- E-post: jenko@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra Center of Assisted Reproduction and Embryology, University of Hong Kong ved Queen Mary Hospital.
Infertile kvinner som står på venteliste for IVF eller har mislyktes i en IVF-syklus vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på kvinner < 40 år
- Normal livmorhule som demonstrert ved bekkenskanning med eller uten saltvannsinfusjon sonogram eller hysteroskopi
- Regelmessige eggløsningssykluser
De vil bli delt inn i tre grupper:
- RIF-pasienter (n=35) - de som ikke har blitt gravide etter å ha erstattet fire eller flere embryoer i spaltningsstadiet eller to eller flere blastocyster i to påfølgende overføringer.
- RPL-pasienter (n=35) - de som har mislyktes i tre svangerskap før 24 ukers svangerskap og inkluderer embryonale og fostertap.
- 'Infertil gruppe'(n=35)- infertilitet unntatt RIF og RPL, f.eks. de som søker etter preimplantasjons genetisk testing, mannlig faktor infertilitet, uforklarlig infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver medisinsk tilstand eller medisiner som kan disponere for vitamin D-sensitivitet, endret vitamin D-metabolisme og/eller hyperkalsemi, inkludert aktiv tuberkulose eller nåværende behandling for tuberkulose, sarkoidose, historie med nyre-/ureteralstein, parathyreoideasykdom, nyre- eller leversvikt eller nåværende bruk av krampestillende midler
- Tar vitamin D-tilskudd
- Endometrial polypp eller fibroid forvrengning av livmorhulen
- Tilstedeværelse av hydrosalpinx ikke korrigert kirurgisk
Nekter å bli med på studiet
• Seponeringskriterier-
- Hvis kvinnen blir gravid under studien
- Bekkenbetennelse/ livmorperforasjon etter endometriebiopsi
- Vitamin D toksisitet (hyperkalsemi)
- Uttak av pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vitamin D - tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Alle kvinner vil ha endometriebiopsi to ganger - ved baseline og etter 8 uker med vitamin D Etter 8 uker med vitamin D, vil en andre endometriebiopsi ved hjelp av en Pipelle-prøvetaker bli tatt fra pasientene 7 dager etter luteiniserende hormonstigning (LH+7) og endometriereseptiviteten vil bli sammenlignet.
|
Vitamin D 50 000 IE en gang per uke i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang annenhver uke i 4 uker
|
|
Vitamin D - tilbakevendende graviditetstap (RPL)
Alle kvinner vil ha endometriebiopsi to ganger - ved baseline og etter 8 uker med vitamin D Etter 8 uker med vitamin D, vil en andre endometriebiopsi ved hjelp av en Pipelle-prøvetaker bli tatt fra pasientene 7 dager etter luteiniserende hormonstigning (LH+7) og endometriereseptiviteten vil bli sammenlignet.
|
Vitamin D 50 000 IE en gang per uke i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang annenhver uke i 4 uker
|
|
Vitamin D - infertilitet
Alle kvinner vil ha endometriebiopsi to ganger - ved baseline og etter 8 uker med vitamin D Etter 8 uker med vitamin D, vil en andre endometriebiopsi ved hjelp av en Pipelle-prøvetaker bli tatt fra pasientene 7 dager etter luteiniserende hormonstigning (LH+7) og endometriereseptiviteten vil bli sammenlignet.
|
Vitamin D 50 000 IE en gang per uke i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang annenhver uke i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endometrial mottakelighet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved tilknytningshastigheten til trofoblast sfæroid festeanalyse på de isolerte endometrieepitelcellene
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW19-134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge