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Vitamina D e receptividade endometrial em mulheres inférteis

13 de maio de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Efeito da vitamina D nos biomarcadores vaginais/endometriais e na receptividade endometrial em mulheres com problemas de fertilidade

Este é um estudo prospectivo comparando biomarcadores vaginais e endometriais e a taxa de fixação de esferóides trofoblásticos em mulheres com problemas de fertilidade antes e depois de tomar vitamina D por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D nos biomarcadores vaginais/endometriais e na receptividade endometrial em mulheres com problemas de fertilidade.

As mulheres terão esfregaço vaginal e biópsia endometrial duas vezes. A primeira biópsia endometrial é realizada usando um amostrador Pipelle 7 dias após o aumento do hormônio luteinizante (LH+7) na linha de base e a taxa de fixação do esferoide do trofoblasto nas células epiteliais endometriais isoladas será avaliada para avaliar a receptividade endometrial na linha de base. Os biomarcadores de implantação serão verificados.

Eles tomarão 50.000 UI de vitamina D uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de 50.000 UI uma vez a cada 2 semanas durante 4 semanas. Após 8 semanas de vitamina D, um segundo swab vaginal e biópsia endometrial usando um amostrador Pipelle pela técnica padrão serão coletados das pacientes 7 dias após o aumento do hormônio luteinizante (LH+7) e a receptividade endometrial será comparada.

A equipe do laboratório não saberá se o paciente está tomando alguma vitamina D ao realizar o ensaio de fixação de esferóides trofoblásticos/biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer KY Ko
  • Número de telefone: 22554647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • Número de telefone: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados no Centro de Reprodução Assistida e Embriologia da Universidade de Hong Kong no Queen Mary Hospital. Mulheres inférteis que estão na lista de espera para fertilização in vitro ou falharam em um ciclo de fertilização in vitro serão recrutadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade das mulheres < 40 anos
  • Cavidade uterina normal, conforme demonstrado por varredura pélvica com ou sem ultrassonografia ou histeroscopia com infusão salina
  • Ciclos ovulatórios regulares

Eles serão divididos em três grupos:

  • Pacientes RIF (n=35) - aquelas que não conseguiram engravidar após substituir quatro ou mais embriões em estágio de clivagem ou dois ou mais blastocistos em duas transferências consecutivas.
  • Pacientes RPL (n=35) - aqueles que falharam em três gestações antes de 24 semanas de gestação e inclui perdas embrionárias e fetais.
  • 'Grupo infértil'(n=35)- infertilidade exceto RIF e RPL, por ex. aqueles que procuram testes genéticos pré-implantação, infertilidade de fator masculino, infertilidade inexplicável.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer condição médica ou medicamentos que possam predispor à sensibilidade à vitamina D, metabolismo alterado da vitamina D e/ou hipercalcemia, incluindo tuberculose ativa ou terapia atual para tuberculose, sarcoidose, histórico de cálculos renais/ureterais, doença da paratireoide, insuficiência renal ou hepática ou uso atual de anticonvulsivantes
  • Tomando suplemento de vitamina D
  • Pólipo endometrial ou mioma distorcendo a cavidade uterina
  • Presença de hidrossalpinge não corrigida cirurgicamente

  • Recusa em participar do estudo

    • Critérios de descontinuação-

  • Se a mulher engravidar durante o estudo
  • Doença inflamatória pélvica/perfuração uterina após biópsia endometrial
  • Toxicidade da vitamina D (hipercalcemia)
  • Retirada pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vitamina D - falha de implantação recorrente (RIF)
Todas as mulheres terão biópsia endometrial duas vezes - no início e após 8 semanas de ingestão de vitamina D Após 8 semanas de vitamina D, uma segunda biópsia endometrial usando um amostrador Pipelle será coletada das pacientes 7 dias após o aumento do hormônio luteinizante (LH+7) e a receptividade endometrial será comparada.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de 50.000 UI uma vez a cada 2 semanas durante 4 semanas
Vitamina D - perda recorrente da gravidez (RPL)
Todas as mulheres terão biópsia endometrial duas vezes - no início e após 8 semanas de ingestão de vitamina D Após 8 semanas de vitamina D, uma segunda biópsia endometrial usando um amostrador Pipelle será coletada das pacientes 7 dias após o aumento do hormônio luteinizante (LH+7) e a receptividade endometrial será comparada.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de 50.000 UI uma vez a cada 2 semanas durante 4 semanas
Vitamina D- infertilidade
Todas as mulheres terão biópsia endometrial duas vezes - no início e após 8 semanas de ingestão de vitamina D Após 8 semanas de vitamina D, uma segunda biópsia endometrial usando um amostrador Pipelle será coletada das pacientes 7 dias após o aumento do hormônio luteinizante (LH+7) e a receptividade endometrial será comparada.
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de 50.000 UI uma vez a cada 2 semanas durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na receptividade endometrial
Prazo: 8 semanas
Avaliado pela taxa de fixação do ensaio de fixação do esferoide do trofoblasto nas células epiteliais endometriais isoladas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW19-134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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