Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и рецептивность эндометрия у бесплодных женщин

28 мая 2021 г. обновлено: The University of Hong Kong

Влияние витамина D на вагинальные/эндометриальные биомаркеры и рецептивность эндометрия у женщин с проблемами фертильности

Это проспективное исследование, в котором сравниваются вагинальные и эндометриальные биомаркеры и скорость прикрепления сфероидов трофобласта у женщин с проблемами фертильности до и после приема витамина D в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния добавок витамина D на вагинальные/эндометриальные биомаркеры и рецептивность эндометрия у женщин с проблемами фертильности.

Женщинам дважды берут вагинальный мазок и биопсию эндометрия. Первую биопсию эндометрия проводят с помощью пробоотборника Pipelle через 7 дней после всплеска лютеинизирующего гормона (LH+7) на исходном уровне, и будет оцениваться скорость прикрепления сфероида трофобласта к изолированным эпителиальным клеткам эндометрия для оценки рецептивности эндометрия на исходном уровне. Будут проверены биомаркеры имплантации.

Они будут принимать витамин D по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 4 недель, а затем по 50 000 МЕ один раз в 2 недели в течение 4 недель. После 8 недель приема витамина D у пациенток будет взят второй вагинальный мазок и биопсия эндометрия с использованием пробоотборника Pipelle по стандартной методике через 7 дней после всплеска лютеинизирующего гормона (LH+7), и будет проведено сравнение рецептивности эндометрия.

Персонал лаборатории не будет знать, принимает ли пациент какой-либо витамин D, при проведении анализа прикрепления сфероида трофобласта/биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer KY Ko
  • Номер телефона: 22554647
  • Электронная почта: jenko@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • Номер телефона: 22554647
          • Электронная почта: jenko@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из Центра вспомогательной репродукции и эмбриологии Университета Гонконга в больнице Королевы Марии. Будут набраны бесплодные женщины, находящиеся в списке ожидания на ЭКО или неудачно прошедшие один цикл ЭКО.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст женщин < 40 лет
  • Нормальная полость матки, подтвержденная сканированием органов малого таза с инфузией физиологического раствора или без него, сонограммой или гистероскопией.
  • Регулярные овуляторные циклы

Они будут разделены на три группы:

  • Пациентки с РИФ (n=35) - те, у кого не удалось забеременеть после замены четырех и более эмбрионов на стадии дробления или двух и более бластоцист при двух последовательных переносах.
  • Пациентки с ПНБ (n=35) - те, у кого три беременности были неудачными до 24 недель гестации, включая эмбриональные и фетальные потери.
  • «Бесплодная группа» (n=35) – бесплодие, кроме RIF и RPL, т.е. тем, кто ищет преимплантационное генетическое тестирование, мужское бесплодие, необъяснимое бесплодие.

Критерий исключения:

  • История любого заболевания или лекарств, которые могут предрасполагать к чувствительности к витамину D, измененному метаболизму витамина D и/или гиперкальциемии, включая активный туберкулез или текущую терапию туберкулеза, саркоидоз, камни в почках/мочеточниках в анамнезе, заболевание паращитовидной железы, почечную или печеночную недостаточность или текущее использование противосудорожных препаратов
  • Прием добавки с витамином D
  • Полип эндометрия или миома, искажающая полость матки
  • Наличие гидросальпинкса, не исправленного хирургическим путем.

  • Отказ от участия в исследовании

    • Критерии прекращения-

  • Если женщина забеременеет во время исследования
  • Воспалительные заболевания органов малого таза/перфорация матки после биопсии эндометрия
  • Токсичность витамина D (гиперкальциемия)
  • Отмена пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Витамин D - рецидивирующая неудача имплантации (RIF)
Всем женщинам будет дважды проведена биопсия эндометрия - в начале исследования и через 8 недель приема витамина D. После 8 недель приема витамина D у пациенток будет взята вторая биопсия эндометрия с использованием пробоотборника Pipelle через 7 дней после всплеска лютеинизирующего гормона (LH+7). и будет сравниваться рецептивность эндометрия.
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 4 недель, затем по 50 000 МЕ один раз в 2 недели в течение 4 недель.
Витамин D - привычное невынашивание беременности (ПНБ)
Всем женщинам будет дважды проведена биопсия эндометрия - в начале исследования и через 8 недель приема витамина D. После 8 недель приема витамина D у пациенток будет взята вторая биопсия эндометрия с использованием пробоотборника Pipelle через 7 дней после всплеска лютеинизирующего гормона (LH+7). и будет сравниваться рецептивность эндометрия.
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 4 недель, затем по 50 000 МЕ один раз в 2 недели в течение 4 недель.
Витамин Д- бесплодие
Всем женщинам будет дважды проведена биопсия эндометрия - в начале исследования и через 8 недель приема витамина D. После 8 недель приема витамина D у пациенток будет взята вторая биопсия эндометрия с использованием пробоотборника Pipelle через 7 дней после всплеска лютеинизирующего гормона (LH+7). и будет сравниваться рецептивность эндометрия.
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 4 недель, затем по 50 000 МЕ один раз в 2 недели в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рецептивности эндометрия
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается по скорости прикрепления сфероида трофобласта к изолированным эпителиальным клеткам эндометрия.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW19-134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться