Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D und Endometriumrezeptivität bei unfruchtbaren Frauen

28. Mai 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirkung von Vitamin D auf vaginale/endometriale Biomarker und endometriale Empfänglichkeit bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, in der vaginale und endometriale Biomarker und die Trophoblasten-Sphäroidanheftungsrate bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen vor und nach der Einnahme von Vitamin D über 8 Wochen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf vaginale/endometriale Biomarker und die endometriale Empfänglichkeit bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen zu bewerten.

Bei Frauen wird zweimal ein Vaginalabstrich und eine Endometriumbiopsie durchgeführt. Die erste Endometriumbiopsie wird mit einem Pipelle-Probenehmer 7 Tage nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH+7) zu Studienbeginn durchgeführt und die Anlagerungsrate des Trophoblasten-Sphäroids an die isolierten Endometriumepithelzellen wird beurteilt, um die Empfänglichkeit des Endometriums zu Studienbeginn zu beurteilen. Implantationsbiomarker werden überprüft.

Sie nehmen 4 Wochen lang einmal wöchentlich 50.000 IE Vitamin D ein, gefolgt von 4 Wochen lang alle 2 Wochen 50.000 IE Vitamin D. Nach 8 Wochen Vitamin D wird den Patienten 7 Tage nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH+7) ein zweiter Vaginalabstrich und eine Endometriumbiopsie unter Verwendung eines Pipelle-Probenehmers nach Standardtechnik entnommen und die Empfänglichkeit des Endometriums wird verglichen.

Das Laborpersonal weiß nicht, ob der Patient Vitamin D einnimmt, wenn es den Trophoblast-Sphäroid-Attachment-Assay/Biomarker durchführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer KY Ko
  • Telefonnummer: 22554647
  • E-Mail: jenko@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-Mail: jenko@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden vom Zentrum für assistierte Reproduktion und Embryologie der Universität Hongkong im Queen Mary Hospital rekrutiert. Es werden unfruchtbare Frauen rekrutiert, die auf der Warteliste für eine IVF stehen oder einen IVF-Zyklus nicht bestanden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Frauen < 40 Jahre
  • Normale Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch Beckenscan mit oder ohne Kochsalzinfusion, Sonographie oder Hysteroskopie
  • Regelmäßige Ovulationszyklen

Sie werden in drei Gruppen eingeteilt:

  • RIF-Patientinnen (n=35) – diejenigen, die nach dem Austausch von vier oder mehr Embryonen im Spaltungsstadium oder zwei oder mehr Blastozysten in zwei aufeinanderfolgenden Transfers nicht schwanger wurden.
  • RPL-Patientinnen (n=35) – diejenigen, bei denen drei Schwangerschaften vor der 24. Schwangerschaftswoche fehlgeschlagen sind, einschließlich embryonaler und fetaler Verluste.
  • „Unfruchtbare Gruppe“ (n=35) – Unfruchtbarkeit außer RIF und RPL, z.B. diejenigen, die einen Präimplantations-Gentest, männliche Unfruchtbarkeit oder ungeklärte Unfruchtbarkeit anstreben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher medizinischer Beschwerden oder Medikamente, die zu einer Vitamin-D-Überempfindlichkeit, einem veränderten Vitamin-D-Stoffwechsel und/oder Hyperkalzämie führen können, einschließlich aktiver Tuberkulose oder aktueller Tuberkulose-Therapie, Sarkoidose, Vorgeschichte von Nieren-/Harnleitersteinen, Nebenschilddrüsenerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen oder aktuelle Einnahme von Antikonvulsiva
  • Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
  • Endometriumpolyp oder Myom, das die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Vorhandensein einer Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch korrigiert wurde

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

    • Abbruchkriterien-

  • Wenn die Frau während der Studie schwanger wird
  • Entzündliche Erkrankung des Beckens/Uterusperforation nach Endometriumbiopsie
  • Vitamin-D-Toxizität (Hyperkalzämie)
  • Entzug durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin D – wiederkehrendes Implantationsversagen (RIF)
Bei allen Frauen wird zweimal eine Endometriumbiopsie durchgeführt – zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme von Vitamin D. Nach 8-wöchiger Einnahme von Vitamin D wird den Patienten 7 Tage nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH+7) eine zweite Endometriumbiopsie mit einem Pipelle-Probenehmer entnommen. und die Empfänglichkeit des Endometriums wird verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 50.000 IE einmal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 50.000 IE einmal alle 2 Wochen über 4 Wochen
Vitamin D – wiederkehrender Schwangerschaftsverlust (RPL)
Bei allen Frauen wird zweimal eine Endometriumbiopsie durchgeführt – zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme von Vitamin D. Nach 8-wöchiger Einnahme von Vitamin D wird den Patienten 7 Tage nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH+7) eine zweite Endometriumbiopsie mit einem Pipelle-Probenehmer entnommen. und die Empfänglichkeit des Endometriums wird verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 50.000 IE einmal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 50.000 IE einmal alle 2 Wochen über 4 Wochen
Vitamin D – Unfruchtbarkeit
Bei allen Frauen wird zweimal eine Endometriumbiopsie durchgeführt – zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme von Vitamin D. Nach 8-wöchiger Einnahme von Vitamin D wird den Patienten 7 Tage nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH+7) eine zweite Endometriumbiopsie mit einem Pipelle-Probenehmer entnommen. und die Empfänglichkeit des Endometriums wird verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 50.000 IE einmal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 50.000 IE einmal alle 2 Wochen über 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Empfänglichkeit des Endometriums
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand der Anheftungsrate des Trophoblast-Sphäroid-Anheftungstests an die isolierten Endometriumepithelzellen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW19-134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren