不孕女性的维生素 D 和子宫内膜容受性
2021年5月28日 更新者：The University of Hong Kong
维生素 D 对有生育问题的女性的阴道/子宫内膜生物标志物和子宫内膜容受性的影响
这是一项前瞻性研究，比较了服用维生素 D 8 周前后有生育问题的女性的阴道和子宫内膜生物标志物以及滋养细胞球体附着率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估补充维生素 D 对有生育问题的女性的阴道/子宫内膜生物标志物和子宫内膜容受性的影响。
女性将进行两次阴道拭子和子宫内膜活检。 在基线促黄体激素激增 (LH+7) 后 7 天，使用 Pipelle 取样器进行第一次子宫内膜活检，并评估滋养层球体在分离的子宫内膜上皮细胞上的附着率，以评估基线时的子宫内膜容受性。 将检查植入生物标志物。
他们将每周服用一次维生素 D 50,000 IU，持续 4 周，然后每 2 周服用一次 50,000 IU，持续 4 周。 服用维生素 D 8 周后，在促黄体激素激增 (LH+7) 后 7 天，将通过标准技术使用 Pipelle 采样器从患者身上收集第二次阴道拭子和子宫内膜活检，并将比较子宫内膜容受性。
实验室工作人员在进行滋养细胞球体附着测定/生物标志物时不会知道患者是否服用任何维生素 D。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer KY Ko
- 电话号码：22554647
- 邮箱：jenko@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、000000
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
- 电话号码：22554647
- 邮箱：jenko@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从香港大学玛丽医院辅助生殖及胚胎学中心招募。
将招募在 IVF 等待名单中或一个 IVF 周期失败的不孕女性。
描述
纳入标准：
- 女性年龄<40岁
- 盆腔扫描显示正常子宫腔，有或没有生理盐水灌注声像图或宫腔镜检查
- 规律的排卵周期
他们将分为三组：
- RIF 患者 (n=35) - 在连续两次移植中更换四个或更多卵裂期胚胎或两个或更多胚泡后未能怀孕的患者。
- RPL 患者 (n=35)——在妊娠 24 周前三次怀孕失败的患者，包括胚胎和胎儿丢失。
- '不育组'(n=35)-RIF 和 RPL 除外的不孕症，例如 那些寻求植入前基因检测、男性因素不育、不明原因不孕的人。
排除标准：
- 任何可能导致维生素 D 敏感性、维生素 D 代谢改变和/或高钙血症的病史或药物史，包括活动性结核病或当前治疗结核病、结节病、肾/输尿管结石病史、甲状旁腺疾病、肾功能衰竭或肝功能衰竭或目前使用抗惊厥药
- 服用维生素 D 补充剂
- 子宫内膜息肉或肌瘤扭曲子宫腔
- 存在输卵管积水未通过手术矫正
拒绝参加研究
• 停药标准-
- 如果女性在研究期间怀孕
- 子宫内膜活检后盆腔炎/子宫穿孔
- 维生素 D 中毒（高钙血症）
- 患者退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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维生素 D- 复发性着床失败 (RIF)
所有女性将进行两次子宫内膜活检——在基线时和服用维生素 D 8 周后服用维生素 D 8 周后，将在促黄体激素激增 (LH+7) 后 7 天从患者身上收集使用 Pipelle 采样器进行的第二次子宫内膜活检并比较子宫内膜容受性。
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维生素 D 50,000 IU 每周一次，持续 4 周，然后每 2 周一次 50,000 IU，持续 4 周
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维生素 D- 复发性流产 (RPL)
所有女性将进行两次子宫内膜活检——在基线时和服用维生素 D 8 周后服用维生素 D 8 周后，将在促黄体激素激增 (LH+7) 后 7 天使用 Pipelle 取样器从患者身上收集第二次子宫内膜活检并比较子宫内膜容受性。
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维生素 D 50,000 IU 每周一次，持续 4 周，然后每 2 周一次 50,000 IU，持续 4 周
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维生素D-不孕症
所有女性将进行两次子宫内膜活检——在基线时和服用维生素 D 8 周后服用维生素 D 8 周后，将在促黄体激素激增 (LH+7) 后 7 天使用 Pipelle 取样器从患者身上收集第二次子宫内膜活检并比较子宫内膜容受性。
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维生素 D 50,000 IU 每周一次，持续 4 周，然后每 2 周一次 50,000 IU，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜容受性的变化
大体时间：8周
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通过滋养细胞球体附着试验对分离的子宫内膜上皮细胞的附着率进行评估
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘