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不妊女性におけるビタミンDと子宮内膜受容性

2021年5月28日 更新者:The University of Hong Kong

不妊問題を抱える女性の膣/子宮内膜バイオマーカーおよび子宮内膜受容性に対するビタミンDの影響

これは、生殖能力に問題がある女性の膣および子宮内膜のバイオマーカーと栄養膜スフェロイド付着率を、ビタミンDを8週間摂取する前後で比較する前向き研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、生殖能力に問題がある女性の膣/子宮内膜バイオマーカーおよび子宮内膜受容性に対するビタミン D 補給の効果を評価することです。

女性は膣綿棒検査と子宮内膜生検を2回受けます。 最初の子宮内膜生検は、ベースラインでの黄体形成ホルモンサージ (LH+7) の 7 日後に Pipelle サンプラーを使用して実行され、単離された子宮内膜上皮細胞への栄養膜スフェロイドの付着率が評価されて、ベースラインでの子宮内膜受容性が評価されます。 移植バイオマーカーがチェックされます。

彼らはビタミンD 50,000 IUを週に1回4週間摂取し、その後50,000 IUを2週間に1回4週間摂取します。 8週間のビタミンD投与後、黄体形成ホルモンサージ(LH+7)の7日後に、標準技術によりPipelleサンプラーを使用した2回目の膣スワブと子宮内膜生検が患者から採取され、子宮内膜の感受性が比較されます。

研究室のスタッフは、栄養膜スフェロイド付着アッセイ/バイオマーカーを実施する際に、患者がビタミン D を摂取しているかどうか知りません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jennifer KY Ko
  • 電話番号:22554647
  • メールjenko@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港、000000
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト:
          • Jennifer KY Ko, MBBS, MRCOG
          • 電話番号:22554647
          • メールjenko@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は香港大学クイーンメアリー病院の生殖補助発生学センターから募集される。 体外受精の待機リストに入っている、または体外受精の 1 サイクルに失敗した不妊の女性が募集されます。

説明

包含基準:

  • 女性の年齢 < 40歳
  • 生理食塩水注入超音波検査または子宮鏡検査の有無にかかわらず、骨盤スキャンによって証明される正常な子宮腔
  • 規則的な排卵周期

彼らは 3 つのグループに分けられます。

  • RIF患者(n=35) - 2回の連続移植で4つ以上の卵割期胚または2つ以上の胚盤胞を交換した後に妊娠しなかった患者。
  • RPL 患者 (n=35) - 妊娠 24 週までに 3 回の妊娠に失敗し、胚および胎児の喪失を含む患者。
  • 「不妊グループ」(n=35) - RIF と RPL を除く不妊、例: 着床前遺伝子検査、男性因子不妊症、原因不明不妊症を求めている方。

除外基準:

  • -ビタミンD過敏症、ビタミンD代謝の変化、および/または高カルシウム血症を引き起こす可能性のある病状または薬剤の病歴(活動性結核または結核の現在の治療法、サルコイドーシス、腎/尿管結石の病歴、副甲状腺疾患、腎不全または肝不全、または現在の抗けいれん薬の使用
  • ビタミンDサプリメントを摂取する
  • 子宮腔を変形させる子宮内膜ポリープまたは子宮筋腫
  • 卵管水腫の存在が外科的に修正されていない
  • 研究への参加の拒否

    • 中止基準 -

  • 研究中に女性が妊娠した場合
  • 骨盤炎症性疾患/子宮内膜生検後の子宮穿孔
  • ビタミンD毒性(高カルシウム血症)
  • 患者による撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビタミンD - 再発性着床不全(RIF)
すべての女性は、ベースライン時と8週間のビタミンD摂取後の2回、子宮内膜生検を受けます。 8週間のビタミンD摂取後、黄体形成ホルモンサージ(LH+7)の7日後にPipelleサンプラーを使用して2回目の子宮内膜生検が患者から採取されます。そして子宮内膜の受容性が比較されます。
ビタミンD 50,000 IUを週1回4週間、その後50,000 IUを2週間に1回4週間
ビタミンD - 不育症(RPL)
すべての女性は、ベースライン時と8週間のビタミンD摂取後の2回、子宮内膜生検を受けます。 8週間のビタミンD摂取後、黄体形成ホルモンサージ(LH+7)の7日後にPipelleサンプラーを使用して2回目の子宮内膜生検が患者から採取されます。そして子宮内膜の受容性が比較されます。
ビタミンD 50,000 IUを週1回4週間、その後50,000 IUを2週間に1回4週間
ビタミンD - 不妊症
すべての女性は、ベースライン時と8週間のビタミンD摂取後の2回、子宮内膜生検を受けます。 8週間のビタミンD摂取後、黄体形成ホルモンサージ(LH+7)の7日後にPipelleサンプラーを使用して2回目の子宮内膜生検が患者から採取されます。そして子宮内膜の受容性が比較されます。
ビタミンD 50,000 IUを週1回4週間、その後50,000 IUを2週間に1回4週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の受容性の変化
時間枠:8週間
単離された子宮内膜上皮細胞への栄養膜スフェロイド付着アッセイの付着率によって評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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