Dextrose-effect op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University
De impact van timing en dosering van dextrose-oplossing op postoperatieve misselijkheid en braken.
Het doel van deze studie is om te beoordelen op welk tijdstip en welke dosering dextrose-oplossing effectiever is bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming na uitsluiting van patiënten die geen kandidaat waren voor de studie.patiënten
werden verdeeld in drie groepen, die ofwel 0,9% zoutoplossing namen als controlegroep (groep C), dextrose 5% (groep D5) of dextrose 10% (groep D10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke niet-rokers volwassenen (leeftijd 18-65 jaar)
- ASA I-II die op de lijst stonden voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie (chirurgie die een risico vormt voor PONV).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie
- Coagulopathie
- Aanzienlijke lever- of nierziekte
- Diabetes mellitus of abnormale bloedglucose op de ochtend van de operatie
- Intrekking van toestemming
- Ernstige intraoperatieve hypotensie die behandeling met een groot volume intravasculaire vloeistof vereist
- Protocolschendingen, waaronder toediening van lachgas.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dextrose 5%
100 ml/uur dextrose 5% werd gegeven vanaf 1 uur voor de operatie en ging door tot ongeveer halverwege de operatie door met de chirurg te communiceren om de timing en dosering van het effect van dextrose-oplossing op PONV te beoordelen.
|
Een uur voor de operatie kregen patiënten dexrose 5% 100/uur slechts gedurende 2 uur om te eindigen ongeveer halverwege de operatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Dextrose 10%
100 ml/uur dextrose 10% werd gegeven vanaf 1 uur voor de operatie en gaat door tot ongeveer halverwege de operatie door te communiceren met de chirurg
|
Een uur voor de operatie kregen de patiënten dexrose 10% 100/uur slechts gedurende 2 uur om ongeveer halverwege de operatie te eindigen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute placebo
100 ml / uur normale zoutoplossing werd gegeven vanaf 1 uur voor de operatie en ging door tot ongeveer halverwege de operatie door te communiceren met de chirurg
|
Een uur voor de operatie kregen de patiënten slechts 2 uur lang een normale zoutoplossing van 100/uur om ongeveer halverwege de operatie te eindigen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers dat PONV-graad ≥2 ervoer, zoals bepaald door PONV-score.
De PACU-verpleegkundigen beoordeelden en documenteerden PONV met behulp van een verbale beschrijvende schaal, die correleert met visuele analoge misselijkheidsscores, met een objectieve maatstaf voor de ernst: 0 = geen PONV: patiënt meldt geen misselijkheid en heeft geen braken gehad; 1 = milde PONV: patiënt meldt misselijkheid maar weigert anti-emetische behandeling; 2 = matige PONV: patiënt meldt misselijkheid en aanvaardt anti-emetische behandeling; en 3 = ernstige PONV: misselijkheid met elke episode van braken (kokhalzen of braken).
De score werd verkregen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na aankomst van de PACU; dus werden er 5 scores geregistreerd tijdens PACU-verblijf.
Een 24-uurs PONV-beoordeling die elke episode van misselijkheid en braken opwekte sinds PACU-ontslag werd verkregen door een geblindeerde onderzoeker per telefoon of persoonlijk aan het bed van de patiënt (vertraagde PONV).
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doses anti-emetica dat nodig is om PONV onder controle te krijgen.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Frequentie van doses anti-emetica die nodig zijn om postoperatieve misselijkheid en braken onder controle te houden, de initiële anti-emetische behandeling was 10 mg langzame IV metoclopramide voor opgetreden misselijkheid of 4 mg IV ondansetron voor opgetreden misselijkheid en braken of als de vorige behandeling niet werkte voor misselijkheid
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal klassen anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Frequentie van klassen van anti-emetica die nodig zijn om postoperatieve misselijkheid en braken onder controle te houden. De initiële anti-emetische behandeling was 10 mg langzame IV metoclopramide voor opgetreden misselijkheid of 4 mg IV ondansetron voor opgetreden misselijkheid en braken of als de vorige behandeling niet werkte voor misselijkheid
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dextrose PONV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .