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術後の吐き気と嘔吐（PONV）に対するデキストロースの効果

2021年8月24日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University

術後の吐き気と嘔吐に対するデキストロース溶液のタイミングと投与の影響。

この研究の目的は、術後の吐き気と嘔吐を減らすのに効果的なデキストロース溶液の時間と用量を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、研究の対象とならない患者を除外した後、インフォームド コンセントに署名しました。患者 対照群として0.9%生理食塩水(グループC),デキストロース5%(グループD5)またはデキストロース10%(グループD10)のいずれかを取って,3つのグループに分けた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、Assuit universi
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性非喫煙者（18～65歳）
  • 全身麻酔下の待機手術（PONVのリスクがある手​​術）にリストされたASA I-II。

除外基準:

  • 重度の高血圧
  • 凝固障害
  • -重大な肝臓または腎臓の病気
  • 糖尿病または手術当日の血糖値異常
  • 同意の撤回
  • -大量の血管内輸液治療を必要とする重度の術中低血圧
  • 亜酸化窒素投与を含むプロトコル違反。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブドウ糖 5%
100 mL/時間のデキストロース 5% を手術の 1 時間前から開始し、外科医と連絡を取り、PONV に対するデキストロース溶液の効果のタイミングと投与を評価することにより、手術のほぼ中間まで継続しました。
他の：水にデキストロース 5%
手術の 1 時間前に、患者には 5%100/時のデキロースが 2 時間だけ与えられ、手術のほぼ中央で終了しました。
実験的：ブドウ糖 10%
10% ブドウ糖 100 mL/時が手術の 1 時間前から開始され、外科医と連絡を取りながら手術のほぼ中間まで継続されました。
他の：ブドウ糖 10%
手術の 1 時間前に、患者には 10 %100/時間のデキロースが 2 時間だけ与えられ、手術のほぼ中間で終了しました。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水プラセボ
手術の 1 時間前から 1 時間あたり 100 mL の生理食塩水を与え、外科医と連絡を取りながら手術のほぼ中間まで続けました。
他の：生理食塩水プラセボ
手術の 1 時間前に、患者は生理食塩水 100/時を 2 時間だけ投与され、手術のほぼ中央で終了しました。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間
PONV スコアで評価して、PONV グレード 2 以上を経験した参加者の数。 PACU の看護師は、口頭記述尺度を使用して PONV を評価し、文書化しました。これは、視覚的アナログ吐き気スコアと相関し、重症度の客観的な尺度となります。 1 = 軽度の PONV: 患者は吐き気を訴えるが、制吐治療を断る。 2 = 中等度の PONV: 患者は吐き気を訴え、制吐治療を受け入れる。および 3 = 重度の PONV: 何らかの嘔吐エピソード (吐き気または嘔吐) を伴う吐き気。 スコアは、PACU 到着後 0、30、60、90、および 120 分で取得されました。したがって、PACU滞在中に5つのスコアが記録されました。 PACU 退院以降、吐き気と嘔吐のエピソードを誘発した 24 時間の PONV 評価は、電話または患者のベッドサイドで盲目の調査員によって取得されました (遅延 PONV)。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV を制御するために必要な制吐薬の投与回数。
時間枠：術後24時間
術後の吐き気と嘔吐を制御するために必要な制吐薬の投与頻度。最初の制吐薬治療は、吐き気に対してメトクロプラミド 10 mg をゆっくりと IV 投与するか、吐き気と嘔吐に対して 4 mg の IV オンダンセトロンを投与するか、以前の治療が吐き気に対して失敗した場合
術後24時間
制吐薬のクラス数
時間枠：術後24時間
術後の吐き気と嘔吐を制御するために必要な制吐薬のクラスの頻度。初期の制吐薬治療は、発生した吐き気に対して 10 mg の遅い IV メトクロプラミド、または発生した吐き気と嘔吐に対して 4 mg の IV オンダンセトロンであったか、以前の治療が吐き気に失敗した場合
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dextrose PONV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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