- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726436
Dextrose-Wirkung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
24. August 2021 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University
Der Einfluss von Timing und Dosierung von Dextroselösung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Das Ziel dieser Studie war es, zu beurteilen, welcher Zeitpunkt und welche Dosis der Dextroselösung wirksamer bei der Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung nach Ausschluss von Patienten, die nicht für die Studie in Frage kamen.Patienten
wurden in drei Gruppen eingeteilt, die entweder 0,9 % Kochsalzlösung als Kontrollgruppe (Gruppe C), Dextrose 5 % (Gruppe D5) oder Dextrose 10 % (Gruppe D10) nahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Ägypten, Assuit universi
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Nichtraucher Erwachsene (Alter 18-65 Jahre)
- ASA I-II, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose gelistet waren (Operation, die ein Risiko für PONV darstellt).
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Bluthochdruck
- Koagulopathie
- Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
- Diabetes mellitus oder anormaler Blutzucker am Morgen der Operation
- Widerruf der Einwilligung
- Schwere intraoperative Hypotonie, die eine großvolumige intravaskuläre Flüssigkeitsbehandlung erfordert
- Protokollverstöße, einschließlich Lachgasverabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dextrose 5%
100 ml/Stunde Dextrose 5% wurden beginnend 1 Stunde vor der Operation verabreicht und bis ungefähr zur Mitte der Operation fortgesetzt, indem mit dem Chirurgen kommuniziert wurde, um den Zeitpunkt und die Dosierung der Wirkung der Dextroselösung auf PONV zu beurteilen.
|
Eine Stunde vor der Operation wurde den Patienten Dextrose 5% 100/Stunde nur für 2 Stunden verabreicht, um etwa in der Mitte der Operation zu enden
|
EXPERIMENTAL: Dextrose 10%
100 ml/Stunde Dextrose 10 % wurden beginnend 1 Stunde vor der Operation verabreicht und fortgesetzt bis ungefähr zur Mitte der Operation, indem sie mit dem Chirurgen kommunizierten
|
Eine Stunde vor der Operation wurde den Patienten Dextrose 10 % 100/Stunde nur für 2 Stunden bis etwa zur Mitte der Operation verabreicht
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salziges Placebo
100 ml/Stunde normaler Kochsalzlösung wurden beginnend 1 Stunde vor der Operation verabreicht und bis etwa zur Mitte der Operation fortgesetzt, indem mit dem Chirurgen kommuniziert wurde
|
Eine Stunde vor der Operation wurde den Patienten nur für 2 Stunden bis etwa zur Mitte der Operation normale Kochsalzlösung 100/Stunde verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen PONV-Grad ≥2 erlebten, wie anhand des PONV-Scores bewertet.
Die PACU-Krankenschwestern bewerteten und dokumentierten PONV unter Verwendung einer verbalen beschreibenden Skala, die mit visuellen analogen Übelkeitswerten korreliert, mit einem objektiven Maß für den Schweregrad: 0 = kein PONV: Patient berichtet über keine Übelkeit und hatte keine Erbrechensepisoden; 1 = leichter PONV: Patient berichtet von Übelkeit, lehnt aber antiemetische Behandlung ab; 2 = mäßige PONV: Patient berichtet über Übelkeit und akzeptiert antiemetische Behandlung; und 3 = schwere PONV: Übelkeit mit irgendeiner Emesis-Episode (Würgen oder Erbrechen).
Die Punktzahl wurde 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Ankunft der PACU erhalten; somit wurden während des PACU-Aufenthalts 5 Punkte aufgezeichnet.
Eine 24-Stunden-PONV-Beurteilung, die jegliche Übelkeit und Erbrechen seit der PACU-Entlassung hervorrief, wurde von einem verblindeten Untersucher telefonisch oder persönlich am Bett des Patienten erhalten (verzögerte PONV).
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Antiemetika-Dosen, die zur Kontrolle von PONV erforderlich sind.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Häufigkeit der Dosen von Antiemetika, die zur Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erforderlich sind. Die anfängliche antiemetische Behandlung war 10 mg Metoclopramid langsam i.v. bei aufgetretener Übelkeit oder 4 mg Ondansetron i.v. bei aufgetretener Übelkeit und Erbrechen oder wenn die vorherige Behandlung wegen Übelkeit fehlschlug
|
24 Stunden postoperativ
|
Anzahl der Klassen von Antiemetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Häufigkeit der Klassen von Antiemetika, die zur Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erforderlich sind. Die anfängliche antiemetische Behandlung war 10 mg Metoclopramid langsam i.v. bei aufgetretener Übelkeit oder 4 mg Ondansetron i.v. bei aufgetretener Übelkeit und Erbrechen oder wenn die vorherige Behandlung wegen Übelkeit fehlschlug
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dextrose PONV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dextrose 5% in Wasser
-
University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...AbgeschlossenUntergewichtige Kinder im Alter von 6-23 Monaten (WAZ < -1)Kambodscha
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutierungCholezystolithiasis | Cholezystitis; Gallenstein | Cholezystitis, chronischÄgypten
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAbgeschlossenSymptome der unteren Harnwege | Syndrom der überaktiven BlaseTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutierungBelastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorAbgeschlossenBetonen | Schlaflosigkeit | Reizbarkeit | Bewältigungsverhalten | Nächtliches ErwachenVereinigte Staaten
-
Taipei Medical University HospitalAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | GebrechlichkeitTaiwan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendAndrogenetische AlopezieChina
-
Global Protection Corp.Emory UniversityAbgeschlossen
-
University of California, DavisAbgeschlossen