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Efecto de la dextrosa sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)

24 de agosto de 2021 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

El impacto del momento y la dosificación de la solución de dextrosa en las náuseas y los vómitos posoperatorios.

El objetivo de este estudio es evaluar qué tiempo y dosis de solución de dextrosa son más efectivos para disminuir las náuseas y los vómitos postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado después de excluir a los pacientes no candidatos para el estudio.pacientes se dividieron en tres grupos, tomando solución salina al 0,9 % como grupo de control (grupo C), dextrosa al 5 % (grupo D5) o dextrosa al 10 % (grupo D10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas no fumadoras (edad 18-65 años)
  • ASA I-II que fueron listados para cirugía electiva bajo anestesia general (cirugía con riesgo de NVPO).

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa
  • coagulopatía
  • Enfermedad hepática o renal significativa
  • Diabetes mellitus o glucemia anormal en la mañana de la cirugía
  • Retiro del consentimiento
  • Hipotensión intraoperatoria grave que requiere tratamiento con líquidos intravasculares de gran volumen
  • Violaciones del protocolo, incluida la administración de óxido nitroso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dextrosa 5%
Se administraron 100 ml/hora de dextrosa al 5 % comenzando 1 hora antes de la operación y continuando hasta aproximadamente la mitad de la cirugía comunicándose con el cirujano para evaluar el momento y la dosificación del efecto de la solución de dextrosa en las NVPO.
Otro: Dextrosa al 5% en agua
Una hora antes de la operación, los pacientes recibieron dexrosa al 5 % 100/hora solo durante 2 horas para finalizar aproximadamente a la mitad de la cirugía.
EXPERIMENTAL: Dextrosa 10%
Se administraron 100 ml/hora de dextrosa al 10% comenzando 1 hora antes de la operación y continuando hasta aproximadamente la mitad de la cirugía comunicándose con el cirujano
Otro: Dextrosa 10%
Una hora antes de la operación, a los pacientes se les administró dexrosa al 10 % 100/hora solo durante 2 horas para finalizar aproximadamente a la mitad de la cirugía.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo salino
Se administraron 100 ml/hora de solución salina normal comenzando 1 hora antes de la operación y continuando hasta aproximadamente la mitad de la cirugía mediante comunicación con el cirujano.
Otro: Placebo salino
Una hora antes de la operación, los pacientes recibieron solución salina normal 100/hora solo durante 2 horas para finalizar aproximadamente a la mitad de la cirugía.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron NVPO de grado ≥2 según la evaluación de la puntuación de NVPO. El personal de enfermería de la PACU evaluó y documentó las NVPO mediante una escala descriptiva verbal, que se correlaciona con las puntuaciones de náuseas análogas visuales, con una medida objetiva de la gravedad: 0 = sin NVPO: el paciente informa que no tiene náuseas y no ha tenido episodios de emesis; 1 = NVPO leve: el paciente refiere náuseas pero rechaza el tratamiento antiemético; 2 = NVPO moderado: el paciente refiere náuseas y acepta tratamiento antiemético; y 3 = NVPO grave: náuseas con cualquier episodio de emesis (arcadas o vómitos). La puntuación se obtuvo a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la llegada a la URPA; por lo tanto, se registraron 5 puntuaciones durante la estancia en la URPA. Un investigador ciego obtuvo una evaluación de NVPO de 24 horas que provocó cualquier episodio de náuseas y emesis desde el alta de la PACU por teléfono o en persona al lado de la cama del paciente (NVPO retrasado).
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis de antieméticos necesarias para controlar las NVPO.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Frecuencia de las dosis de antieméticos requeridas para controlar las náuseas y los vómitos posoperatorios, el tratamiento antiemético inicial fue de 10 mg de metoclopramida IV lenta para las náuseas o 4 mg de ondansetrón IV para las náuseas y los vómitos o si el tratamiento anterior fracasó para las náuseas
Postoperatorio de 24 horas
Número de clases de antieméticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Frecuencia de las clases de antieméticos necesarios para controlar las náuseas y los vómitos posoperatorios. El tratamiento antiemético inicial fue 10 mg de metoclopramida IV lenta para las náuseas o 4 mg de ondansetrón IV para las náuseas y los vómitos o si el tratamiento anterior fracasó para las náuseas.
Postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dextrose PONV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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