- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04726436
Effet du dextrose sur les nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
24 août 2021 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University
L'impact du moment et du dosage de la solution de dextrose sur les nausées et les vomissements postopératoires.
Le but de cette étude était d'évaluer à quel moment et à quelle dose la solution de dextrose était la plus efficace pour diminuer les nausées et vomissements postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont signé un consentement éclairé après exclusion des patients non candidats à l'étude.
ont été divisés en trois groupes, prenant soit une solution saline à 0,9 % comme groupe témoin (groupe C), du dextrose à 5 % (groupe D5) ou du dextrose à 10 % (groupe D10).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
- Assiut University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non-fumeuses adultes (18-65 ans)
- ASA I-II qui étaient inscrits pour une chirurgie élective sous anesthésie générale (chirurgie à risque de NVPO).
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère
- Coagulopathie
- Maladie hépatique ou rénale importante
- Diabète sucré ou glycémie anormale le matin de la chirurgie
- Retrait du consentement
- Hypotension peropératoire sévère nécessitant un traitement liquidien intravasculaire à grand volume
- Violations du protocole, y compris l'administration de protoxyde d'azote.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Glucose 5 %
100 mL/heure de dextrose à 5 % ont été administrés 1 heure avant l'opération et se sont poursuivis jusqu'à environ le milieu de l'opération en communiquant avec le chirurgien pour évaluer le moment et le dosage de l'effet de la solution de dextrose sur les NVPO.
|
Une heure avant l'opération, les patients ont reçu de la dexrose à 5 % 100/heure seulement pendant 2 heures pour se terminer vers le milieu de l'opération.
|
EXPÉRIMENTAL: Glucose 10 %
100 mL/heure de dextrose à 10 % ont été administrés 1 heure avant l'opération et se sont poursuivis jusqu'à environ le milieu de l'opération en communiquant avec le chirurgien
|
Une heure avant l'opération, les patients ont reçu de la dexrose à 10 % 100/heure seulement pendant 2 heures pour se terminer vers le milieu de l'opération.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin
100 mL/heure de solution saline normale ont été administrés 1 heure avant l'opération et se sont poursuivis jusqu'à environ le milieu de l'opération en communiquant avec le chirurgien
|
Une heure avant l'opération, les patients ont reçu une solution saline normale 100/heure seulement pendant 2 heures pour se terminer vers le milieu de l'opération.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures
Délai: 24h après la chirurgie
|
Nombre de participants ayant subi des NVPO de grade ≥2, évalués par le score de NVPO .
Les infirmières de l'unité de soins intensifs ont évalué et documenté les NVPO à l'aide d'une échelle descriptive verbale, qui correspond aux scores visuels analogiques de nausées, avec une mesure objective de la gravité : 0 = pas de NVPO : le patient ne signale aucune nausée et n'a eu aucun épisode de vomissements ; 1 = NVPO légers : le patient signale des nausées mais refuse le traitement antiémétique ; 2 = NVPO modérés : le patient signale des nausées et accepte un traitement antiémétique ; et 3 = NVPO sévères : nausées avec tout épisode de vomissements (vomissements ou vomissements).
Le score a été obtenu à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU ; ainsi 5 scores ont été enregistrés pendant le séjour en salle de réveil.
Une évaluation des NVPO sur 24 heures qui a suscité tout épisode de nausées et de vomissements depuis la sortie de la salle de réveil a été obtenue par un enquêteur en aveugle par téléphone ou en personne au chevet du patient (NVPO retardés).
|
24h après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de doses d'antiémétiques nécessaires pour contrôler les NVPO.
Délai: 24h postopératoire
|
Fréquence des doses d'antiémétiques nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements postopératoires, le traitement antiémétique initial était de 10 mg de métoclopramide en IV lente en cas de nausées ou de 4 mg d'ondansétron en IV en cas de nausées et de vomissements ou en cas d'échec du traitement précédent en cas de nausées
|
24h postopératoire
|
Nombre de classes d'antiémétiques
Délai: 24h postopératoire
|
Fréquence des classes d'antiémétiques nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements postopératoires. Le traitement antiémétique initial était de 10 mg de métoclopramide en IV lente en cas de nausées ou de 4 mg d'ondansétron en IV en cas de nausées et de vomissements ou en cas d'échec du traitement précédent en cas de nausées.
|
24h postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dextrose PONV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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