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Effet du dextrose sur les nausées et vomissements postopératoires (NVPO)

24 août 2021 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'impact du moment et du dosage de la solution de dextrose sur les nausées et les vomissements postopératoires.

Le but de cette étude était d'évaluer à quel moment et à quelle dose la solution de dextrose était la plus efficace pour diminuer les nausées et vomissements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients ont signé un consentement éclairé après exclusion des patients non candidats à l'étude. ont été divisés en trois groupes, prenant soit une solution saline à 0,9 % comme groupe témoin (groupe C), du dextrose à 5 % (groupe D5) ou du dextrose à 10 % (groupe D10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non-fumeuses adultes (18-65 ans)
  • ASA I-II qui étaient inscrits pour une chirurgie élective sous anesthésie générale (chirurgie à risque de NVPO).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère
  • Coagulopathie
  • Maladie hépatique ou rénale importante
  • Diabète sucré ou glycémie anormale le matin de la chirurgie
  • Retrait du consentement
  • Hypotension peropératoire sévère nécessitant un traitement liquidien intravasculaire à grand volume
  • Violations du protocole, y compris l'administration de protoxyde d'azote.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glucose 5 %
100 mL/heure de dextrose à 5 % ont été administrés 1 heure avant l'opération et se sont poursuivis jusqu'à environ le milieu de l'opération en communiquant avec le chirurgien pour évaluer le moment et le dosage de l'effet de la solution de dextrose sur les NVPO.
Une heure avant l'opération, les patients ont reçu de la dexrose à 5 % 100/heure seulement pendant 2 heures pour se terminer vers le milieu de l'opération.
EXPÉRIMENTAL: Glucose 10 %
100 mL/heure de dextrose à 10 % ont été administrés 1 heure avant l'opération et se sont poursuivis jusqu'à environ le milieu de l'opération en communiquant avec le chirurgien
Une heure avant l'opération, les patients ont reçu de la dexrose à 10 % 100/heure seulement pendant 2 heures pour se terminer vers le milieu de l'opération.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin
100 mL/heure de solution saline normale ont été administrés 1 heure avant l'opération et se sont poursuivis jusqu'à environ le milieu de l'opération en communiquant avec le chirurgien
Une heure avant l'opération, les patients ont reçu une solution saline normale 100/heure seulement pendant 2 heures pour se terminer vers le milieu de l'opération.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures
Délai: 24h après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi des NVPO de grade ≥2, évalués par le score de NVPO . Les infirmières de l'unité de soins intensifs ont évalué et documenté les NVPO à l'aide d'une échelle descriptive verbale, qui correspond aux scores visuels analogiques de nausées, avec une mesure objective de la gravité : 0 = pas de NVPO : le patient ne signale aucune nausée et n'a eu aucun épisode de vomissements ; 1 = NVPO légers : le patient signale des nausées mais refuse le traitement antiémétique ; 2 = NVPO modérés : le patient signale des nausées et accepte un traitement antiémétique ; et 3 = NVPO sévères : nausées avec tout épisode de vomissements (vomissements ou vomissements). Le score a été obtenu à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'arrivée à la PACU ; ainsi 5 scores ont été enregistrés pendant le séjour en salle de réveil. Une évaluation des NVPO sur 24 heures qui a suscité tout épisode de nausées et de vomissements depuis la sortie de la salle de réveil a été obtenue par un enquêteur en aveugle par téléphone ou en personne au chevet du patient (NVPO retardés).
24h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses d'antiémétiques nécessaires pour contrôler les NVPO.
Délai: 24h postopératoire
Fréquence des doses d'antiémétiques nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements postopératoires, le traitement antiémétique initial était de 10 mg de métoclopramide en IV lente en cas de nausées ou de 4 mg d'ondansétron en IV en cas de nausées et de vomissements ou en cas d'échec du traitement précédent en cas de nausées
24h postopératoire
Nombre de classes d'antiémétiques
Délai: 24h postopératoire
Fréquence des classes d'antiémétiques nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements postopératoires. Le traitement antiémétique initial était de 10 mg de métoclopramide en IV lente en cas de nausées ou de 4 mg d'ondansétron en IV en cas de nausées et de vomissements ou en cas d'échec du traitement précédent en cas de nausées.
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dextrose PONV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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