- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726436
Efeito da dextrose em náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
24 de agosto de 2021 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University
O impacto do tempo e dosagem da solução de dextrose nas náuseas e vômitos pós-operatórios.
O objetivo deste estudo é avaliar qual o horário e a dose de solução de dextrose mais eficaz na diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes assinaram consentimento informado após a exclusão de pacientes não candidatos ao estudo.pacientes
foram divididos em três grupos, tomando solução salina 0,9% como grupo controle (grupo C), dextrose 5% (grupo D5) ou dextrose 10% (grupo D10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, Assuit universi
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas não fumantes (18 a 65 anos)
- ASA I-II que foram listados para cirurgia eletiva sob anestesia geral (cirurgia de risco para NVPO).
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave
- Coagulopatia
- Doença hepática ou renal significativa
- Diabetes mellitus ou glicemia anormal na manhã da cirurgia
- Retirada de consentimento
- Hipotensão intraoperatória grave que requer tratamento com fluido intravascular de grande volume
- Violações de protocolo, incluindo administração de óxido nitroso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dextrose 5%
100 mL/hora de dextrose 5% foram administrados começando 1 hora antes da operação e continuaram até aproximadamente o meio da cirurgia, comunicando-se com o cirurgião para avaliar o tempo e a dosagem do efeito da solução de dextrose em NVPO.
|
Uma hora antes da operação, os pacientes receberam dexrose 5% 100/hora apenas por 2 horas para terminar no meio da cirurgia
|
EXPERIMENTAL: Dextrose 10%
100 mL/hora de dextrose 10% foram administrados começando 1 hora antes da operação e continuam até aproximadamente o meio da cirurgia, comunicando-se com o cirurgião
|
Uma hora antes da operação, os pacientes receberam dexrose 10% 100/hora apenas por 2 horas para terminar no meio da cirurgia
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
100 mL/hora de solução salina normal foram administrados começando 1 hora antes da operação e continuaram até aproximadamente o meio da cirurgia, comunicando-se com o cirurgião
|
Uma hora antes da operação, os pacientes receberam solução salina normal 100/hora apenas por 2 horas para terminar no meio da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e vômitos pós-operatórios em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Número de participantes que tiveram NVPO de grau ≥2 conforme avaliado pelo escore NVPO.
Os enfermeiros da SRPA avaliaram e documentaram NVPO usando uma Escala Descritiva Verbal, que se correlaciona com os escores analógicos visuais de náusea, com uma medida objetiva de gravidade: 0 = sem NVPO: o paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese; 1 = NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético; 2 = NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e 3 = NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito).
A pontuação foi obtida aos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a chegada à SRPA; assim, 5 pontuações foram registradas durante a permanência na SRPA.
Uma avaliação de NVPO de 24 horas que provocou qualquer episódio de náusea e êmese desde a alta da SRPA foi obtida por um investigador cego por telefone ou pessoalmente ao lado do leito do paciente (NVPO retardada).
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de doses de antieméticos necessárias para controlar NVPO.
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
Frequência de doses de antieméticos necessárias para controlar náuseas e vômitos pós-operatórios, o tratamento antiemético inicial foi 10 mg de metoclopramida IV lenta para náuseas ocorridas ou 4 mg de ondansetrona IV para náuseas e vômitos ocorridos ou se o tratamento anterior falhou para náuseas
|
Pós-operatório de 24 horas
|
Número de classes de antieméticos
Prazo: Pós operatório de 24 horas
|
Frequência das classes de antieméticos necessárias para controlar náuseas e vômitos pós-operatórios, O tratamento antiemético inicial foi 10 mg de metoclopramida IV lenta para náuseas ocorridas ou 4 mg de ondansetrona IV para náuseas e vômitos ocorridos ou se o tratamento anterior falhou para náuseas
|
Pós operatório de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dextrose PONV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dextrose 5% em água
-
HK inno.N CorporationAinda não está recrutando
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Concluído
-
Assiut UniversityConcluído
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Concluído
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaConcluído
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenConcluído
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterConcluídoTumores SólidosEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente | Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente | Linfoma folicular de grau 2 recorrente | Linfoma folicular recorrente de grau 3 | Linfoma de Células do Manto Recorrente | Linfoma de Zona Marginal Recorrente | Linfoma Esplênico de Zona Marginal | Waldenstrom... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoLinfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente | Linfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Distúrbio Linfoproliferativo Pós-Transplante | Linfoma de Burkitt Recorrente | Linfoma de Burkitt refratárioEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia Mielomonocítica Crônica | Síndrome mielodisplásica previamente tratada | Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos | Leucemia Mielóide Aguda Secundária | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente em Adultos | Anemia refratária com excesso de explosõesEstados Unidos