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Efeito da dextrose em náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)

24 de agosto de 2021 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

O impacto do tempo e dosagem da solução de dextrose nas náuseas e vômitos pós-operatórios.

O objetivo deste estudo é avaliar qual o horário e a dose de solução de dextrose mais eficaz na diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes assinaram consentimento informado após a exclusão de pacientes não candidatos ao estudo.pacientes foram divididos em três grupos, tomando solução salina 0,9% como grupo controle (grupo C), dextrose 5% (grupo D5) ou dextrose 10% (grupo D10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, Assuit universi
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas não fumantes (18 a 65 anos)
  • ASA I-II que foram listados para cirurgia eletiva sob anestesia geral (cirurgia de risco para NVPO).

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave
  • Coagulopatia
  • Doença hepática ou renal significativa
  • Diabetes mellitus ou glicemia anormal na manhã da cirurgia
  • Retirada de consentimento
  • Hipotensão intraoperatória grave que requer tratamento com fluido intravascular de grande volume
  • Violações de protocolo, incluindo administração de óxido nitroso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dextrose 5%
100 mL/hora de dextrose 5% foram administrados começando 1 hora antes da operação e continuaram até aproximadamente o meio da cirurgia, comunicando-se com o cirurgião para avaliar o tempo e a dosagem do efeito da solução de dextrose em NVPO.
Uma hora antes da operação, os pacientes receberam dexrose 5% 100/hora apenas por 2 horas para terminar no meio da cirurgia
EXPERIMENTAL: Dextrose 10%
100 mL/hora de dextrose 10% foram administrados começando 1 hora antes da operação e continuam até aproximadamente o meio da cirurgia, comunicando-se com o cirurgião
Uma hora antes da operação, os pacientes receberam dexrose 10% 100/hora apenas por 2 horas para terminar no meio da cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
100 mL/hora de solução salina normal foram administrados começando 1 hora antes da operação e continuaram até aproximadamente o meio da cirurgia, comunicando-se com o cirurgião
Uma hora antes da operação, os pacientes receberam solução salina normal 100/hora apenas por 2 horas para terminar no meio da cirurgia
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram NVPO de grau ≥2 conforme avaliado pelo escore NVPO. Os enfermeiros da SRPA avaliaram e documentaram NVPO usando uma Escala Descritiva Verbal, que se correlaciona com os escores analógicos visuais de náusea, com uma medida objetiva de gravidade: 0 = sem NVPO: o paciente não relata náuseas e não teve episódios de êmese; 1 = NVPO leve: paciente relata náusea, mas recusa o tratamento antiemético; 2 = NVPO moderada: paciente relata náusea e aceita tratamento antiemético; e 3 = NVPO grave: náusea com qualquer episódio de êmese (ânsia de vômito ou vômito). A pontuação foi obtida aos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a chegada à SRPA; assim, 5 pontuações foram registradas durante a permanência na SRPA. Uma avaliação de NVPO de 24 horas que provocou qualquer episódio de náusea e êmese desde a alta da SRPA foi obtida por um investigador cego por telefone ou pessoalmente ao lado do leito do paciente (NVPO retardada).
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doses de antieméticos necessárias para controlar NVPO.
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
Frequência de doses de antieméticos necessárias para controlar náuseas e vômitos pós-operatórios, o tratamento antiemético inicial foi 10 mg de metoclopramida IV lenta para náuseas ocorridas ou 4 mg de ondansetrona IV para náuseas e vômitos ocorridos ou se o tratamento anterior falhou para náuseas
Pós-operatório de 24 horas
Número de classes de antieméticos
Prazo: Pós operatório de 24 horas
Frequência das classes de antieméticos necessárias para controlar náuseas e vômitos pós-operatórios, O tratamento antiemético inicial foi 10 mg de metoclopramida IV lenta para náuseas ocorridas ou 4 mg de ondansetrona IV para náuseas e vômitos ocorridos ou se o tratamento anterior falhou para náuseas
Pós operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dextrose PONV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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