Chronische enkelinstabiliteit Terugkeer naar sport (CAIRTS)
19 november 2025 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Keer terug naar sport en functionele beoordeling na een operatie voor chronische laterale enkelinstabiliteit
Real-life, observationeel, monocentrisch, prospectief, longitudinaal onderzoek, uitgevoerd in het Europees Centrum voor Sportrevalidatie (CERS), Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens worden verzameld via een elektronisch casusrapportformulier dat door de arts wordt ingevuld en een automatische vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
204
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capbreton, Frankrijk
- European sports rehabilitation center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld in revalidatie in het European Sports Rehabilitation Centre na anatomische chirurgie voor chronische laterale enkelinstabiliteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 15 jaar;
Patiënt behandeld in het European Sports Rehabilitation Centre na een eerste arthroscopische operatie aan de externe laterale enkelband voor chronische instabiliteit door anatomische reconstructie:
- Met peestransplantaat;
- Door hechting met biologische versterking;
- Geen verzet van de patiënt en zijn/haar ouders (indien minderjarig) tegen het verzamelen van zijn/haar persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt (leeftijd <18 jaar) die niet vergezeld wordt door een van zijn/haar ouders of wettelijk vertegenwoordiger tijdens het opnamebezoek;
- Geschiedenis van een operatie aan dezelfde enkel;
- Geassocieerde complexe osteochondrale of interne ligamentschade, syndesmose, fractuur;
- Niet-anatomische reconstructie;
- Onvermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol te begrijpen;
- Kwetsbare persoon wiens opname niet gerechtvaardigd is door de doeleinden van het onderzoek: zwangere vrouw, persoon die psychiatrische zorg ondergaat of volwassen persoon die rechtsbescherming geniet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artroscopische stabilisatie
Patiënt zal een anatomische operatie ondergaan van chronische laterale enkelinstabiliteit onder artroscopie
|
Anatomische chirurgie voor chronische laterale enkelinstabiliteit onder artroscopie met peestransplantaat
Anatomische chirurgie voor chronische laterale enkelinstabiliteit onder artroscopie door hechting met biologische versterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van terugkeer naar hoofdsport op het verwachte niveau in beide groepen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het belangrijkste doel is om het aantal patiënten te evalueren dat terugkeerde naar sport op het niveau van vóór het letsel, volgens hun evaluatie, 10 maanden na artroscopische stabilisatie volgens de gebruikte chirurgische techniek (reparatie door hechting of reconstructie door peestransplantaat).
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die samenhangen met het uitblijven van hervatting van de sport op het niveau van voor de blessure
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Factoren die verband houden met het uitblijven van sporthervatting na 10 maanden op het niveau van voor de blessure
|
10 maanden
|
|
Tijd die nodig is om de sport te hervatten na artroscopische stabilisatie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evalueer de tijd die nodig is om de sport te hervatten na artroscopische stabilisatie volgens de gebruikte chirurgische techniek
|
10 maanden
|
|
Functionele toestand van de enkel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evalueer de functionele toestand van de enkel en het activiteitsniveau van de patiënten tijdens de follow-up volgens de gebruikte chirurgische techniek
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00154-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .