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Instabilità cronica della caviglia Ritorno allo sport (CAIRTS)

19 novembre 2025 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ritorno allo sport e valutazione funzionale dopo intervento chirurgico per instabilità laterale cronica della caviglia

Studio di vita reale, osservazionale, monocentrico, prospettico, longitudinale, condotto presso il Centro europeo di riabilitazione sportiva (CERS), Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati verranno raccolti attraverso un Case Report Form elettronico compilato dal medico, ed alcuni autoquestionari compilati dal paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Capbreton, Francia
        • European sports rehabilitation center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti curati in riabilitazione presso il Centro Europeo di Riabilitazione Sportiva dopo chirurgia anatomica per instabilità laterale cronica di caviglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 15 anni;

  • Paziente curato presso il Centro Europeo di Riabilitazione Sportiva dopo un primo intervento artroscopico al legamento laterale esterno della caviglia per instabilità cronica mediante ricostruzione anatomica:

    • Con innesto tendineo;
    • Per sutura con rinforzo biologico;
  • Non opposizione del paziente e dei suoi genitori (se minorenni) alla raccolta dei suoi dati personali.

Criteri di esclusione:

- Paziente minorenne (età <18 anni) non accompagnato da uno dei genitori o da un legale rappresentante durante la visita di inclusione;

  • Storia di intervento chirurgico sulla stessa caviglia;
  • Complesso associato osteocondrale o danno al legamento interno, sindesmosi, frattura;
  • Ricostruzione non anatomica;
  • Incapacità del paziente di comprendere il protocollo dello studio;
  • Persona vulnerabile la cui inclusione non è giustificata dalle finalità della ricerca: donna incinta, persona sottoposta a cure psichiatriche o persona adulta soggetta a tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stabilizzazione artroscopica
Il paziente verrà sottoposto a chirurgia anatomica per instabilità laterale cronica della caviglia in artroscopia
Procedura: Innesto tendineo
Chirurgia anatomica per instabilità cronica laterale della caviglia in artroscopia con innesto tendineo
Procedura: Sutura con rinforzo biologico
Chirurgia anatomica per instabilità cronica laterale della caviglia in artroscopia mediante sutura con rinforzo biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritorno allo sport principale al livello atteso in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 10 mesi
L'obiettivo principale è valutare il tasso di pazienti che sono tornati allo sport al livello prima dell'infortunio, secondo la loro valutazione, 10 mesi dopo la stabilizzazione artroscopica secondo la tecnica chirurgica utilizzata (riparazione mediante sutura o ricostruzione mediante innesto tendineo).
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla mancata ripresa dello sport a livello prima dell'infortunio
Lasso di tempo: 10 mesi
Fattori associati alla mancata ripresa dello sport a 10 mesi al livello precedente l'infortunio
10 mesi
Tempo impiegato per riprendere l'attività sportiva dopo la stabilizzazione artroscopica
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutare il tempo necessario per riprendere l'attività sportiva dopo la stabilizzazione artroscopica in base alla tecnica chirurgica utilizzata
10 mesi
Stato funzionale della caviglia
Lasso di tempo: 10 mesi
Valutare lo stato funzionale della caviglia e il livello di attività dei pazienti durante il follow-up in base alla tecnica chirurgica utilizzata
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00154-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità cronica della caviglia

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