- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726631
Insuline bij de behandeling van diabetes mellitus tijdens de zwangerschap
Insuline-analoog versus conventionele voorgemengde insuline bij de behandeling van diabetes mellitus tijdens zwangerschap: een prospectieve cohortstudie
De prevalentie van diabetes melilites neemt in de loop der jaren snel toe, en dus ook tijdens de zwangerschap. In 2017 waren er 21,3 miljoen zwangere vrouwen met hyperglykemie, van wie bij 86,4% de diagnose zwangerschapsdiabetes melilites werd gesteld.
Zwangerschap bij vrouwen met diabetes wordt in verband gebracht met een intensivering van ongunstige maternale, foetale en perinatale uitkomsten, waaronder spontane abortussen, aangeboren misvormingen, vroeggeboorte en macrosomie. Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat een slechte glykemische controle bij vrouwen met zwangerschaps-, type 1- of type 2-diabetes tijdens de zwangerschap in verband wordt gebracht met slechte zwangerschapsuitkomsten. In dezelfde lijn verbetert een goede glykemische controle vóór, vroeg en tijdens de hele zwangerschap de resultaten voor zowel de moeder als de foetus aanzienlijk.
Insulinetherapie is de standaardbehandeling van diabetes melilites tijdens de zwangerschap als dieetcontrole en lichaamsbeweging falen. Insulinetherapie heeft echter zijn moeilijkheden, zoals benaderingen voor het nabootsen van postprandiale insulineafgifte, het verstrekken van voldoende achtergrondinsuline, het balanceren van de insulinedosering, voedsel, activiteit, hypoglykemie-episodes, algehele glycemie. Dit is altijd een strijd voor artsen en patiënten en heeft veel invloed op hun levensstijl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 - 45 jaar oud,
- Vrouwen met pre-zwangerschapsdiabetes.
- Degenen die voorafgaand aan de zwangerschap een voorgemengde insulinetherapie kregen.
- vrouwen die zwanger zijn tussen 14 weken en 28 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van herhaalde miskraam
- meerdere zwangerschappen
- chronische hypertensie
- ernstige hart-, lever- en nierziekte.
- vrouwen hoe zwanger werden na geassisteerde voortplanting
- mensen met gevorderde retinopathie, overgevoeligheid voor insuline.
- Vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap een bloeding ontwikkelden en vrouwen die tijdens de scan in het eerste trimester een ernstige afwijking hebben vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basale insuline-analoog en snelwerkende insuline voor de maaltijd
|
Analoge insuline is een subgroep van humane insuline
Snelwerkende insulines worden meestal vlak voor of tijdens een maaltijd ingenomen.
Ze werken zeer snel om de stijging van de bloedsuikerspiegel na het eten te minimaliseren.
|
|
Ander: Neutraal Protamine Hagedorn met gewone insuline
|
is een middellangwerkende insuline
is een soort kortwerkende insuline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage maternaal geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Stollingsmiddelen
- Heparine-antagonisten
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline, kortwerkend
- Protaminen
Andere studie-ID-nummers
- IS-PREG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .