Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline bij de behandeling van diabetes mellitus tijdens de zwangerschap

23 januari 2021 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Insuline-analoog versus conventionele voorgemengde insuline bij de behandeling van diabetes mellitus tijdens zwangerschap: een prospectieve cohortstudie

De prevalentie van diabetes melilites neemt in de loop der jaren snel toe, en dus ook tijdens de zwangerschap. In 2017 waren er 21,3 miljoen zwangere vrouwen met hyperglykemie, van wie bij 86,4% de diagnose zwangerschapsdiabetes melilites werd gesteld.

Zwangerschap bij vrouwen met diabetes wordt in verband gebracht met een intensivering van ongunstige maternale, foetale en perinatale uitkomsten, waaronder spontane abortussen, aangeboren misvormingen, vroeggeboorte en macrosomie. Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat een slechte glykemische controle bij vrouwen met zwangerschaps-, type 1- of type 2-diabetes tijdens de zwangerschap in verband wordt gebracht met slechte zwangerschapsuitkomsten. In dezelfde lijn verbetert een goede glykemische controle vóór, vroeg en tijdens de hele zwangerschap de resultaten voor zowel de moeder als de foetus aanzienlijk.

Insulinetherapie is de standaardbehandeling van diabetes melilites tijdens de zwangerschap als dieetcontrole en lichaamsbeweging falen. Insulinetherapie heeft echter zijn moeilijkheden, zoals benaderingen voor het nabootsen van postprandiale insulineafgifte, het verstrekken van voldoende achtergrondinsuline, het balanceren van de insulinedosering, voedsel, activiteit, hypoglykemie-episodes, algehele glycemie. Dit is altijd een strijd voor artsen en patiënten en heeft veel invloed op hun levensstijl

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 - 45 jaar oud,
  • Vrouwen met pre-zwangerschapsdiabetes.
  • Degenen die voorafgaand aan de zwangerschap een voorgemengde insulinetherapie kregen.
  • vrouwen die zwanger zijn tussen 14 weken en 28 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van herhaalde miskraam
  • meerdere zwangerschappen
  • chronische hypertensie
  • ernstige hart-, lever- en nierziekte.
  • vrouwen hoe zwanger werden na geassisteerde voortplanting
  • mensen met gevorderde retinopathie, overgevoeligheid voor insuline.
  • Vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap een bloeding ontwikkelden en vrouwen die tijdens de scan in het eerste trimester een ernstige afwijking hebben vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Basale insuline-analoog en snelwerkende insuline voor de maaltijd
Analoge insuline is een subgroep van humane insuline
Snelwerkende insulines worden meestal vlak voor of tijdens een maaltijd ingenomen. Ze werken zeer snel om de stijging van de bloedsuikerspiegel na het eten te minimaliseren.
Ander: Neutraal Protamine Hagedorn met gewone insuline
is een middellangwerkende insuline
is een soort kortwerkende insuline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage maternaal geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren