- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726631
Insulina en el tratamiento de la diabetes mellitus con embarazo
Análogo de insulina versus insulina premezclada convencional en el tratamiento de la diabetes mellitus con embarazo: un estudio de cohorte prospectivo
La prevalencia de diabetes melilites está aumentando rápidamente con los años y, en consecuencia, durante el embarazo. En 2017 hubo 21,3 millones de gestantes que presentaron hiperglucemia, de las cuales el 86,4% de ellas fueron diagnosticadas con diabetes gestacional melilites.
El embarazo en mujeres con diabetes se asocia con una intensificación de los resultados maternos, fetales y perinatales adversos, incluidos abortos espontáneos, malformaciones congénitas, trabajo de parto prematuro y macrosomía. Varios estudios han confirmado que el control glucémico deficiente en mujeres con diabetes gestacional, tipo 1 o tipo 2 durante el embarazo se asocia con malos resultados del embarazo. En la misma línea, el control glucémico adecuado antes, temprano y durante todo el embarazo mejora notablemente los resultados maternos y fetales.
La terapia con insulina es el tratamiento estándar de la diabetes mellitus con el embarazo si el control dietético y el ejercicio fallan. Sin embargo, la terapia con insulina tiene sus dificultades, como enfoques para imitar la liberación de insulina posprandial, proporcionar insulina de base adecuada, equilibrar la dosis de insulina, los alimentos, la actividad, los episodios de hipoglucemia y la glucemia general. Esto siempre es una lucha para médicos y pacientes y afecta mucho su estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 - 45 años,
- Mujeres con diabetes pregestacional.
- Aquellos que estaban bajo terapia de insulina premezclada antes del embarazo.
- mujeres embarazadas entre 14 semanas hasta 28 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Historia de aborto espontáneo recurrente
- embarazos multiples
- hipertensión crónica
- enfermedades graves del corazón, el hígado y los riñones.
- mujeres como quedaron embarazadas despues de reproduccion asistida
- aquellos con retinopatía avanzada, hipersensibilidad a la insulina.
- Mujeres que desarrollaron sangrado al principio del embarazo y aquellas a las que se les diagnosticó alguna anomalía importante durante la ecografía del primer trimestre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Análogo de insulina basal e insulina de acción rápida preprandial
|
La insulina análoga es un subgrupo de la insulina humana
Las insulinas de acción rápida generalmente se toman justo antes o con una comida.
Actúan muy rápidamente para minimizar el aumento de azúcar en la sangre que sigue a la comida.
|
Otro: Protamina neutra Hagedorn con insulina regular
|
es una insulina de acción intermedia
es un tipo de insulina de acción corta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el porcentaje de hemoglobina glicosilada materna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Coagulantes
- Antagonistas de heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina de acción corta
- Protaminas
Otros números de identificación del estudio
- IS-PREG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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