- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726631
Insulina no Tratamento do Diabetes Mellitus na Gravidez
Análogo de insulina versus insulina pré-misturada convencional no tratamento do diabetes mellitus na gravidez: um estudo de coorte prospectivo
A prevalência de diabetes melilites está aumentando rapidamente ao longo dos anos e, consequentemente, durante a gravidez. Em 2017, havia 21,3 milhões de gestantes com hiperglicemia, das quais 86,4% delas foram diagnosticadas com diabetes melilite gestacional.
A gravidez em mulheres com diabetes está associada a uma intensificação de resultados adversos maternos, fetais e perinatais, incluindo abortos espontâneos, malformações congênitas, trabalho de parto prematuro e macrossomia. Vários estudos confirmaram que o mau controle glicêmico em mulheres com diabetes gestacional, tipo 1 ou tipo 2 durante a gravidez está associado a resultados ruins da gravidez. Na mesma linha, o controle glicêmico adequado antes, no início e durante toda a gravidez melhora acentuadamente os resultados maternos e fetais.
A terapia com insulina é o tratamento padrão do diabetes melilite na gravidez se o controle dietético e o exercício falharem. No entanto, a terapia com insulina tem suas dificuldades, como abordagens para imitar a liberação de insulina pós-prandial, fornecendo insulina de fundo adequada, equilibrando a dosagem de insulina, alimentação, atividade, episódios de hipoglicemia, glicemia geral. Isso é sempre uma luta para médicos e pacientes e afeta muito seu estilo de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 45 anos,
- Mulheres com diabetes pré-gestacional.
- Aqueles que estavam sob terapia com insulina pré-misturada antes da gravidez.
- mulheres grávidas entre 14 semanas até 28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- História de aborto recorrente
- gravidez múltipla
- hipertensão crônica
- doença cardíaca, hepática e renal grave.
- mulheres como engravidaram após reprodução assistida
- aqueles com retinopatia avançada, hipersensibilidade à insulina.
- Mulheres que desenvolveram sangramento no início da gravidez e aquelas diagnosticadas com qualquer anomalia importante durante a ultrassonografia do primeiro trimestre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Análogo de insulina basal e insulina de ação rápida pré-prandial
|
A insulina análoga é um subgrupo da insulina humana
As insulinas de ação rápida são geralmente tomadas imediatamente antes ou com uma refeição.
Eles agem muito rapidamente para minimizar o aumento do açúcar no sangue que se segue à alimentação.
|
Outro: Protamina neutra Hagedorn com insulina regular
|
é uma insulina de ação intermediária
é um tipo de insulina de ação curta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a porcentagem de hemoglobina glicosilada materna
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Coagulantes
- Antagonistas da Heparina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação curta
- Protaminas
Outros números de identificação do estudo
- IS-PREG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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