- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726631
Insulin vid behandling av diabetes mellitus med graviditet
Insulinanalog kontra konventionellt förblandat insulin vid behandling av diabetes mellitus med graviditet: en prospektiv kohortstudie
Prevalensen av diabetes meliliter ökar snabbt under åren och följaktligen under graviditeten. Under 2017 var det 21,3 miljoner gravida kvinnor som upplevde hyperglykemi, varav 86,4 % av dem diagnostiserades med graviditetsdiabetes meliliter.
Graviditet hos kvinnor med diabetes är förknippat med en intensifiering av ogynnsamma mödra-, foster- och perinatala resultat, inklusive spontana aborter, medfödda missbildningar, för tidigt värkarbete och makrosomi. Flera studier har bekräftat att dålig glykemisk kontroll hos kvinnor med antingen graviditets-, typ 1- eller typ 2-diabetes under graviditeten är associerad med dåliga graviditetsresultat. På samma sätt förbättrar korrekt glykemisk kontroll före, tidig och genom hela graviditeten markant både mödra- och fosterresultat.
Insulinbehandling är standardbehandlingen av diabetes meliliter under graviditeten om kostkontroll och träning misslyckas. Emellertid har insulinterapi sina svårigheter som tillvägagångssätt för att efterlikna postprandial insulinfrisättning, tillhandahålla adekvat bakgrundsinsulin, balansera insulindosering, mat, aktivitet, hypoglykemiska episoder, generell glykemi. Detta är alltid en kamp för läkare och patienter och mycket som påverkar deras livsstil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år,
- Kvinnor med pre-gestationell diabetes.
- De som var under förblandad insulinbehandling före graviditeten.
- kvinnor gravida mellan 14 veckor upp till 28 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Historik om återkommande missfall
- flerbördsgraviditeter
- kronisk hypertoni
- allvarlig hjärt-, lever- och njursjukdom.
- kvinnor hur blev gravida efter assisterad befruktning
- de med avancerad retinopati, överkänslighet mot insulin.
- Kvinnor som utvecklade blödningar i början av graviditeten och de som diagnostiserades ha någon större anomali under första trimestern.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Basal insulinanalog och snabbverkande insulin före måltid
|
Analogt insulin är en undergrupp av humant insulin
Snabbverkande insuliner tas vanligtvis strax före eller med en måltid.
De agerar mycket snabbt för att minimera ökningen av blodsocker som följer efter att äta.
|
Övrig: Neutral Protamine Hagedorn med vanligt insulin
|
är ett medelhögt verkande insulin
är en typ av kortverkande insulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
procentandelen av moderns glykosylerade hemoglobin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS-PREG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Basal insulinanalog
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAvslutadDiabetes mellitusTyskland
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeDiabetes | Diabetes typ 2Förenta staterna, Kina, Tyskland, Mexiko, Brasilien, Kanada, Japan, Korea, Republiken av, Puerto Rico, Tjeckien, Grekland
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeDiabetes | Typ 1-diabetesFörenta staterna, Taiwan, Polen, Argentina, Japan, Slovakien, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2Förenta staterna, Spanien, Taiwan, Japan, Polen, Argentina, Ungern, Puerto Rico, Korea, Republiken av, Slovakien
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2 | T2DFörenta staterna, Mexiko, Argentina, Puerto Rico
-
Guillermo Umpierrez, MDMedical University of South Carolina; Sanofi; Texas A&M UniversityAvslutadHyperglykemi | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Consorci Sanitari IntegralAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulin
-
Hygieia, IncTKL Research, Inc.Avslutad