- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726631
Insulin til behandling af diabetes mellitus med graviditet
Insulinanalog versus konventionel færdigblandet insulin til behandling af diabetes mellitus med graviditet: en prospektiv kohorteundersøgelse
Forekomsten af diabetes meliliter er hurtigt stigende over år og følgelig under graviditet. I 2017 var der 21,3 millioner gravide kvinder, der oplevede hyperglykæmi, hvoraf 86,4% af dem blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes meliliter.
Graviditet hos kvinder med diabetes er forbundet med en intensivering af uønskede maternelle, føtale og perinatale resultater, herunder spontane aborter, medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og makrosomi. Adskillige undersøgelser har bekræftet, at dårlig glykæmisk kontrol hos kvinder med enten svangerskabs-, type 1- eller type 2-diabetes under graviditet er forbundet med dårlige graviditetsresultater. På samme måde forbedrer korrekt glykæmisk kontrol før, tidligt og gennem hele graviditeten markant både moderens og føtale resultater.
Insulinbehandling er standardbehandlingen af diabetes meliliter under graviditeten, hvis kostkontrol og motion svigter. Imidlertid har insulinbehandling sine vanskeligheder som tilgange til at efterligne postprandial insulinfrigivelse, tilvejebringelse af tilstrækkelig baggrundsinsulin, balancering af insulindosering, mad, aktivitet, hypoglykæmiske episoder, overordnet glykæmi. Dette er altid en kamp for læger og patienter og påvirker meget deres livsstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år,
- Kvinder med præ-gestationel diabetes.
- Dem, der var under forblandet insulinbehandling før graviditeten.
- kvinder gravide mellem 14 uger op til 28 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tilbagevendende abort
- flerfoldsgraviditeter
- kronisk hypertension
- alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom.
- kvinder hvordan blev gravide efter assisteret befrugtning
- dem med fremskreden retinopati, overfølsomhed over for insulin.
- Kvinder, der udviklede blødninger tidligt i graviditeten, og dem, der er diagnosticeret med en større anomali under scanningen i første trimester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Basal insulinanalog og hurtigvirkende insulin før måltid
|
Analog insulin er en undergruppe af human insulin
Hurtigtvirkende insuliner tages normalt lige før eller sammen med et måltid.
De handler meget hurtigt for at minimere stigningen i blodsukkeret, som følger efter spisning.
|
Andet: Neutral Protamine Hagedorn med almindelig insulin
|
er et mellemlangt virkende insulin
er en type korttidsvirkende insulin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdelen af moderens glykosylerede hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Koagulanter
- Heparin-antagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin, korttidsvirkende
- Protaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- IS-PREG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basal insulinanalog
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of TorontoAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Guillermo Umpierrez, MDMedical University of South Carolina; Sanofi; Texas A&M UniversityAfsluttetHyperglykæmi | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Mannkind CorporationJaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringType 1 diabetes mellitusCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.AfsluttetEffekten af Soliqua på glukosevariabilitet hos type 2-patienter blandt sydasiater (VARIATION 2 SA)Diabetes mellitus, type 2Canada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetHyperglykæmiForenede Stater
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Mexico, Argentina, Slovenien, Rumænien