Erector Spinae Block versus morfine bij vertebrale fixatie (ATLANTE)

De studie is een single-center, interventionele, prospectieve, case-control studie. Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's tijdens de preoperatieve anesthesie-evaluatie, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden opgenomen in het onderzoek.

Inclusiecriteria zijn: patiënten die vertebrale fixatie ondergaan via posterieure benadering, zowel voor degeneratieve als traumatische oorzaken, leeftijd 18-85, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. Uitsluitingscriteria zijn: patiënten buiten het bereik van 18-85 jaar oud, allergieën of contra-indicaties voor het gebruik van lokale anesthetica en erector spinae-blokkade, huidinfecties op de prikplaats, body-mass index boven 40.

De aanvankelijke schatting van het aantal patiënten dat nodig was om statistisch significante resultaten te detecteren, is geschat op 30 (15 gevallen versus 15 controles). Gezien de chirurgische activiteit in het organiserend centrum, zou de studie voor eind 2021 afgerond moeten zijn. Randomisatie zal worden gemaakt met een willekeurige volgorde die op informatieve wijze is geproduceerd. Het onderzoek zal dubbelblind zijn, waarbij de patiënt, de verpleegkundige de postoperatieve pijnbeoordeling uitvoert en de statistici niet weten welk type anesthesie wordt uitgevoerd (alleen de anesthesist in de operatiekamer is niet geblindeerd).

Erector spine plane (ESP) blok wordt uitgevoerd na algemene anesthesie (GA) inductie, met de patiënt al in buikligging. Het wordt gemaakt op het wervelniveau van chirurgische fixatie, bilateraal, met ropivacaïne 0,4% en dexamethason 4 mg in 20 ml natriumchloride (NaCl) 0,9% per zijde. GA zal worden geïnduceerd met propofol, fentanyl en rocuronium bij alle patiënten, terwijl GA-onderhoud zal worden uitgevoerd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en bolussen van fentanyl zoals vereist. Basismetingen van bloeddruk, pulsoximetrie, elektrocardiogram, trein van vier, lichaamstemperatuur en bispectrale indexmonitoring zullen bij elke patiënt worden toegepast. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten een bolus paracetamol 1 g en morfine 4 mg.

Postoperatieve analgesie bij controles zal worden uitgevoerd door door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pompen die bolus-op-verzoek van morfine 1 mg infunderen (maximaal eenmaal per 15 minuten) zonder achtergrondinfusie, plus paracetamol 1 g elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur.

Postoperatieve analgesie zal in gevallen worden uitgevoerd met PCA die alleen bolus-op-verzoek vrijgeeft (maximaal 1 mg elke 15 minuten) en paracetamol 1 g elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur.

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door een getrainde arts die blind is voor de toegepaste anesthesietechniek. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) en Richmond-agitatie-sedatieschaal (RASS) worden uitgevoerd op 2-6-12-24-36-48 uur na het einde van de operatie.

De primaire uitkomstmaat is postoperatieve morfineconsumptie. Secundaire uitkomstmaten zijn intraoperatief opioïdengebruik, postoperatieve NRS-scores, opnameduur in het ziekenhuis en uiteindelijke patiënttevredenheid.

Statistische analyse wordt uitgevoerd door getrainde professionals met STATA 14.2 voor Windows.