Erector-Spinae-Block vs. Morphin bei der Wirbelfixierung (ATLANTE)

Die Studie ist eine monozentrische, interventionelle, prospektive Fall-Kontroll-Studie. Nach Aufklärung über die Studie und potenzielle Risiken während der präoperativen Anästhesiebewertung werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien sind: Patienten, die sich aus degenerativen oder traumatischen Gründen einer vertebralen Fixierung über einen posterioren Zugang unterziehen, Alter 18-85, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Ausschlusskriterien sind: Patienten außerhalb des Altersbereichs von 18 bis 85 Jahren, Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung von Lokalanästhetika und Blockade des Rückenstreckers, Hautinfektionen an der Punktionsstelle, Body-Mass-Index über 40.

Die anfängliche Schätzung der Patientenzahl, die benötigt wird, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erkennen, wurde in 30 (15 Fälle gegenüber 15 Kontrollen) geschätzt. In Anbetracht der chirurgischen Tätigkeit im organisierenden Zentrum sollte die Studie vor Ende 2021 abgeschlossen sein. Die Randomisierung erfolgt mit einer informativ erzeugten Zufallsfolge. Die Studie wird doppelblind sein, wobei der Patient, die Krankenschwester, die die postoperative Schmerzbewertung durchführt, und die Statistiker die Art der durchgeführten Anästhesie nicht kennen (nur der Anästhesist im Operationssaal ist nicht verblindet).

Der Erector Spine Plane (ESP)-Block wird nach Einleitung der Vollnarkose (GA) durchgeführt, wobei sich der Patient bereits in Bauchlage befindet. Es wird auf der Wirbelebene der chirurgischen Fixierung bilateral mit Ropivacain 0,4 % und Dexamethason 4 mg in 20 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % pro Seite vorgenommen. GA wird bei allen Patienten mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium induziert, während die GA-Erhaltung mit total-intravenöser Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Fentanyl-Boli nach Bedarf durchgeführt wird. Bei jedem Patienten werden grundlegende Blutdruck-, Pulsoximetrie-, Elektrokardiogramm-, Vierer-Zug-, Körpertemperatur- und bispektrale Indexüberwachung angewendet. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten einen Bolus von 1 g Paracetamol und 4 mg Morphin.

Die postoperative Analgesie bei Kontrollen wird durch patientenkontrollierte Analgesiepumpen (PCA) durchgeführt, die Bolusse auf Anfrage von 1 mg Morphin (maximal einmal alle 15 Minuten) ohne Hintergrundinfusion infundieren, plus Paracetamol 1 g alle 8 Stunden für die erste 48 Stunden.

Die postoperative Analgesie wird in Fällen durchgeführt, in denen PCA nur Boli nach Bedarf (maximal 1 mg alle 15 Minuten) und Acetaminophen 1 g alle 8 Stunden während der ersten 48 Stunden freisetzt.

Postoperative Schmerzen werden von einem geschulten Arzt beurteilt, der für die angewandte Anästhesietechnik blind ist. Numerische Bewertungsskala (NRS) und Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werden 2-6-12-24-36-48 Stunden nach dem Ende der Operation durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist der postoperative Morphinkonsum. Sekundäre Ergebnisse sind der intraoperative Opioidkonsum, postoperative NRS-Scores, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die endgültige Patientenzufriedenheit.

Die statistische Analyse wird von geschulten Fachleuten mit STATA 14.2 für Windows durchgeführt.