Erector Spinae Block vs morfiini nikamien kiinnityksessä (ATLANTE)

Tutkimus on yhden keskuksen, interventio-, prospektiivinen, tapauskontrollitutkimus. Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu preoperatiivisen anestesiaarvioinnin aikana, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit ovat: potilaat, joille tehdään nikamakiinnitys posteriorisen lähestymistavan kautta sekä rappeuttavien että traumaattisten syiden vuoksi, ikä 18-85, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu. Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat 18-85-vuotiaiden ulkopuolella, allergiat tai vasta-aiheet paikallispuudutuksen ja erector spinae -tukoksen käyttöön, ihotulehdukset pistoskohdassa, painoindeksi yli 40.

Tilastollisesti merkittävien tulosten havaitsemiseen tarvittavien potilaiden alustava arvio on arvioitu 30:lle (15 tapausta vs. 15 kontrollia). Järjestäjäkeskuksen leikkaustoiminta huomioon ottaen tutkimuksen pitäisi valmistua vuoden 2021 loppuun mennessä. Satunnaistaminen tehdään satunnaisella tietotekniikalla tuotetulla sekvenssillä. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, jolloin potilas, sairaanhoitaja tekee postoperatiivisen kivun arvioinnin ja tilastotieteilijät eivät tiedä suoritetun anestesian tyyppiä (ainoastaan ​​leikkaussalissa oleva anestesia on sokkoutettu).

Erector spine plane (ESP) esto suoritetaan yleisanestesian (GA) induktion jälkeen, kun potilas on jo makuuasennossa. Se tehdään kirurgisen kiinnityksen nikamatasolla, molemmin puolin ropivakaiinilla 0,4 % ja deksametasonilla 4 mg 20 ml:ssa natriumkloridia (NaCl) 0,9 % per puoli. GA indusoidaan propofolilla, fentanyylillä ja rokuroniumilla kaikille potilaille, kun taas GA:n ylläpito suoritetaan kokonaisintravenoosianestesialla (TIVA) propofolilla ja fentanyyliboluksilla tarpeen mukaan. Perusverenpaineen, pulssioksimetrian, EKG:n, neljän sarjan, kehon lämpötilan ja bispektrisen indeksin seurantaa sovelletaan jokaiselle potilaalle. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat boluksen asetaminofeenia 1 g ja morfiinia 4 mg.

Leikkauksen jälkeinen analgesia kontrolleissa suoritetaan potilasohjautuvilla analgesiapumpuilla (PCA), jotka infusoivat pyynnöstä 1 mg morfiinia (enintään kerran 15 minuutin välein) ilman taustainfuusiota sekä asetaminofeenia 1 g 8 tunnin välein ensimmäisen kerran. 48 tuntia.

Leikkauksen jälkeinen analgesia tapauksissa suoritetaan PCA:lla, joka vapauttaa boluksia pyynnöstä (enintään 1 mg 15 minuutin välein) ja asetaminofeenilla 1 g 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana.

Leikkauksen jälkeisen kivun arvioi koulutettu lääkäri, joka on sokeutunut käytettävälle anestesiatekniikalle. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS) suoritetaan 2-6-12-24-36-48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.

Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat intraoperatiivinen opioidien käyttö, postoperatiiviset NRS-pisteet, sairaalahoidon pituus ja lopullinen potilastyytyväisyys.

Tilastollisen analyysin suorittavat koulutetut ammattilaiset, joilla on STATA 14.2 for Windows.