Erector Spinae Block vs Morfina w fiksacji kręgosłupa (ATLANTE)

Badanie jest jednoośrodkowym, interwencyjnym, prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym. Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach podczas przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.

Kryteriami włączenia będą: pacjenci poddawani zespoleniu kręgów z dostępu tylnego zarówno z przyczyn zwyrodnieniowych, jak i urazowych, wiek 18-85 lat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, podpisana pisemna świadoma zgoda. Kryteriami wykluczającymi będą: pacjenci poza przedziałem wiekowym 18-85 lat, alergie lub przeciwwskazania do stosowania środków miejscowo znieczulających i blokady prostownika kręgosłupa, zakażenia skóry w miejscu wkłucia, wskaźnik masy ciała powyżej 40.

Wstępne oszacowanie liczby pacjentów potrzebnych do wykrycia statystycznie istotnych wyników oszacowano na 30 (15 przypadków w porównaniu z 15 kontrolami). Biorąc pod uwagę działalność operacyjną ośrodka organizującego, badanie powinno zakończyć się przed końcem 2021 roku. Randomizacja zostanie przeprowadzona z wygenerowaną informatycznie losową sekwencją. Badanie będzie podwójnie zaślepione, pacjent i pielęgniarka dokonują oceny bólu pooperacyjnego, a statystycy nie będą znali rodzaju zastosowanego znieczulenia (odślepiony jest tylko anestezjolog na sali operacyjnej).

Blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESP) zostanie wykonana po indukcji znieczulenia ogólnego (GA), z pacjentem już w pozycji leżącej. Zostanie on wykonany na poziomie kręgów mocowania chirurgicznego, obustronnie, z 0,4% ropiwakainą i 4 mg deksametazonu w 20 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% na stronę. U wszystkich pacjentów indukowanie GA zostanie przeprowadzone za pomocą propofolu, fentanylu i rokuronium, podczas gdy leczenie podtrzymujące GA zostanie przeprowadzone za pomocą całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z użyciem propofolu i bolusów fentanylu w razie potrzeby. U każdego pacjenta zostanie zastosowane podstawowe monitorowanie ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, elektrokardiogramu, ciągu czterech, temperatury ciała i wskaźnika bispektralnego. Na koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają bolus 1 g acetaminofenu i 4 mg morfiny.

Analgezja pooperacyjna w grupach kontrolnych będzie wykonywana za pomocą kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych (PCA), podających na żądanie bolusy morfiny 1 mg (maksymalnie raz na 15 minut) bez wlewu podstawowego, plus acetaminofen 1 g co 8 godzin przez pierwszą 48 godzin.

Analgezja pooperacyjna w przypadkach będzie wykonywana za pomocą PCA uwalniającego tylko bolusy na żądanie (maksymalnie 1 mg co 15 minut) i acetaminofenu 1 g co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin.

Ból pooperacyjny będzie oceniany przez przeszkolonego lekarza, który nie zna zastosowanej techniki znieczulenia. Numerical Rating Scale (NRS) oraz Richmond agitation-sedation scale (RASS) zostaną wykonane po 2-6-12-24-36-48 godzinach od zakończenia zabiegu.

Głównym rezultatem jest pooperacyjne zużycie morfiny. Drugorzędowymi wynikami są śródoperacyjne stosowanie opioidów, pooperacyjne wyniki NRS, długość pobytu w szpitalu i ostateczna satysfakcja pacjenta.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych specjalistów z STATA 14.2 dla Windows.