Bloque erector de la columna versus morfina en la fijación vertebral (ATLANTE)

El estudio es un estudio de casos y controles prospectivo, intervencionista, de un solo centro. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales durante la evaluación anestésica preoperatoria, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio.

Los criterios de inclusión serán: pacientes sometidos a fijación vertebral por abordaje posterior tanto por causas degenerativas como traumáticas, edad 18-85, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, consentimiento informado por escrito firmado. Serán criterios de exclusión: pacientes fuera del rango de 18 a 85 años, alergias o contraindicaciones para el uso de anestésicos locales y bloqueo del erector de la columna, infecciones cutáneas en el sitio de punción, índice de masa corporal superior a 40.

La estimación inicial de pacientes necesarios para detectar resultados estadísticamente significativos se ha estimado en 30 (15 casos frente a 15 controles). Teniendo en cuenta la actividad quirúrgica en el centro organizador, el estudio debería estar finalizado antes de finales de 2021. La aleatorización se realizará con una secuencia aleatoria producida informáticamente. El estudio será doble ciego, con el paciente, la enfermera haciendo la evaluación del dolor postoperatorio y los estadísticos sin saber el tipo de anestesia realizada (solo el anestesista en el quirófano no está ciego).

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) se realizará después de la inducción de la anestesia general (GA), con el paciente ya en posición prona. Se realizará a nivel vertebral de fijación quirúrgica, de forma bilateral, con Ropivacaína 0,4% y dexametasona 4 mg en 20 mL de cloruro de sodio (NaCl) 0,9% por lado. La AG se inducirá con propofol, fentanilo y rocuronio a todos los pacientes, mientras que el mantenimiento de la AG se realizará con anestesia total intravenosa (TIVA) con propofol y bolos de fentanilo según sea necesario. A cada paciente se le aplicará monitoreo básico de presión arterial, pulsioximetría, electrocardiograma, tren de cuatro, temperatura corporal e índice biespectral. Al final de la cirugía todos los pacientes recibirán un bolo de paracetamol 1 g y morfina 4 mg.

La analgesia postoperatoria en los controles se realizará mediante bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) que infunden bolos a pedido de morfina 1 mg (máximo una vez cada 15 minutos) sin infusión de fondo, más paracetamol 1 g cada 8 horas durante la primera 48 horas.

La analgesia postoperatoria en los casos se realizará con ACP únicamente liberando bolos a demanda (máximo 1 mg cada 15 minutos) y paracetamol 1 g cada 8 horas durante las primeras 48 horas.

El dolor posoperatorio será evaluado por un médico capacitado que desconoce la técnica anestésica empleada. La escala de valoración numérica (NRS) y la escala de agitación-sedación de Richmond (RASS) se realizarán a las 2-6-12-24-36-48 horas después de finalizada la cirugía.

El resultado primario es el consumo de morfina postoperatoria. Los resultados secundarios son el uso de opiáceos intraoperatorios, las puntuaciones NRS posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción final del paciente.

El análisis estadístico será realizado por profesionales capacitados con STATA 14.2 para Windows.