Erector Spinae Block vs morfina nella fissazione vertebrale (ATLANTE)

Lo studio è uno studio caso-controllo, monocentrico, interventistico, prospettico. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi durante la valutazione anestetica preoperatoria, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto verranno arruolati nello studio.

I criteri di inclusione saranno: pazienti sottoposti a fissazione vertebrale tramite approccio posteriore sia per cause degenerative che traumatiche, età 18-85, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, consenso informato scritto firmato. I criteri di esclusione saranno: pazienti al di fuori della fascia di età 18-85 anni, allergie o controindicazioni all'uso di anestetici locali e blocco dell'erettore spinale, infezioni cutanee nel sito di puntura, indice di massa corporea superiore a 40.

La stima iniziale dei pazienti necessari per rilevare risultati statisticamente significativi è stata stimata in 30 (15 casi contro 15 controlli). Considerata l'attività chirurgica nel centro organizzativo, lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2021. La randomizzazione sarà effettuata con una sequenza casuale prodotta in modo informatico. Lo studio sarà in doppio cieco, con il paziente, l'infermiere che eseguirà la valutazione del dolore postoperatorio e gli statistici non conoscendo il tipo di anestesia eseguita (solo l'anestesista in sala operatoria è aperto).

Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESP) verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA), con il paziente già in posizione prona. Verrà effettuato a livello vertebrale di fissazione chirurgica, bilateralmente, con Ropivacaina 0,4% e desametasone 4 mg in 20 mL di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% per lato. L'AG verrà indotta con propofol, fentanil e rocuronio a tutti i pazienti, mentre il mantenimento dell'AG verrà eseguito con anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol e boli di fentanil secondo necessità. Ad ogni paziente verranno applicati il ​​monitoraggio della pressione arteriosa di base, della pulsossimetria, dell'elettrocardiogramma, del treno dei quattro, della temperatura corporea e dell'indice bispettrale. Al termine dell'intervento tutti i pazienti riceveranno un bolo di paracetamolo 1 g e morfina 4 mg.

L'analgesia post-operatoria nei controlli verrà eseguita mediante pompe di analgesia controllata dal paziente (PCA) che infondono boli su richiesta di morfina 1 mg (massimo una volta ogni 15 minuti) senza infusione di fondo, più paracetamolo 1 g ogni 8 ore per la prima 48 ore.

L'analgesia post-operatoria nei casi verrà eseguita solo con PCA rilasciando boli su richiesta (massimo 1 mg ogni 15 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore durante le prime 48 ore.

Il dolore postoperatorio sarà valutato da un medico addestrato all'oscuro della tecnica anestetica impiegata. La scala di valutazione numerica (NRS) e la scala di agitazione-sedazione Richmond (RASS) verranno eseguite a 2-6-12-24-36-48 ore dopo la fine dell'intervento.

L'outcome primario è il consumo postoperatorio di morfina. Gli esiti secondari sono l'uso intraoperatorio di oppioidi, i punteggi NRS postoperatori, la durata della degenza in ospedale e la soddisfazione finale del paziente.

L'analisi statistica verrà eseguita da professionisti qualificati con STATA 14.2 per Windows.