Erector Spinae Block vs Morfin i vertebral fiksering (ATLANTE)

Undersøgelsen er en enkelt-center, interventionel, prospektiv case-kontrol undersøgelse. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici under præoperativ anæstesivurdering, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilmeldt undersøgelsen.

Inklusionskriterier vil være: patienter, der gennemgår vertebral fiksering via posterior tilgang både af degenerative eller traumatiske årsager, alder 18-85, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, skriftligt informeret samtykke underskrevet. Eksklusionskriterier vil være: patienter uden for 18-85 år, allergier eller kontraindikationer over for brug af lokalbedøvelse og erector spinae blok, hudinfektioner på punkturstedet, body-mass index over 40.

Det indledende estimat af patienter, der er nødvendige for at opdage statistisk signifikante resultater, er blevet estimeret i 30 (15 tilfælde versus 15 kontroller). I betragtning af den kirurgiske aktivitet i arrangørcentret skulle undersøgelsen være afsluttet inden udgangen af ​​2021. Randomisering vil blive foretaget med en tilfældig sekvens informatisk fremstillet. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, hvor patienten, sygeplejersken foretager den postoperative smertevurdering, og statistikerne ved ikke, hvilken type anæstesi der udføres (kun anæstesiologen på operationsstuen er afblindet).

Erector spine plane (ESP) blok vil blive udført efter generel anæstesi (GA) induktion, med patienten allerede i liggende stilling. Det vil blive lavet på hvirvelniveauet for kirurgisk fiksering, bilateralt, med Ropivacain 0,4 % og dexamethason 4 mg i 20 ml natriumchlorid (NaCl) 0,9 % per side. GA vil blive induceret med propofol, fentanyl og rocuronium til alle patienter, mens GA vedligeholdelse vil blive udført med total-intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol og bolus af fentanyl efter behov. Grundlæggende blodtryksmåling, pulsoximetri, elektrokardiogram, tog-af-fire, kropstemperatur og bispektral indeksmonitorering vil blive anvendt på hver patient. Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage en bolus acetaminophen 1 g og morfin 4 mg.

Postoperativ analgesi i kontroller vil blive udført af patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper, der infunderer bolus efter anmodning af morfin 1 mg (maksimalt én gang hvert 15. minut) uden baggrundsinfusion, plus acetaminophen 1 g hver 8. time i den første 48 timer.

Postoperativ analgesi i tilfælde vil blive udført med PCA, der kun frigiver bolus efter anmodning (maksimalt 1 mg hvert 15. minut) og acetaminophen 1 g hver 8. time i løbet af de første 48 timer.

Postoperativ smerte vil blive vurderet af en uddannet læge, der er blindet for den anvendte anæstesiteknik. Numerisk vurderingsskala (NRS) og Richmond agitation-sedation skala (RASS) udføres 2-6-12-24-36-48 timer efter operationens afslutning.

Det primære resultat er postoperativt morfinforbrug. Sekundære resultater er intraoperativ opioidbrug, postoperative NRS-scorer, indlæggelsens længde på hospitalet og endelig patienttilfredshed.

Statistisk analyse vil blive udført af uddannede fagfolk med STATA 14.2 til Windows.