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척추 고정에서 기립자 Spinae 블록 대 모르핀 (ATLANTE)

2023년 3월 6일 업데이트: AUSL Romagna Rimini

후방 접근법을 통한 척추 고정 수술 후 수술 후 통증 조절을 위한 척추기립자 평면 블록 효능 대 정맥 모르핀: 무작위 대조 시험

이 연구는 후방 접근법을 통한 척추 고정 수술 후 수술 후 통증 관리에서 척추기립자 블록의 잠재적인 역할에 대해 조명하는 것을 목표로 합니다. 환자는 무작위 배정되고 블록은 전신 마취를 유도하기 전에 수행되며 수술 중 관리는 균일하며 수술 후 진통은 사례(블록을 받은 환자)와 대조군(정맥 내 모르핀 주입만 있는 일반적인 치료)을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 중재적, 전향적, 사례 제어 연구입니다. 수술 전 마취 평가 중 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자가 연구에 등록됩니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 퇴행성 또는 외상성 원인 모두에 대해 후방 접근법을 통해 척추 고정을 진행하는 환자, 18-85세, 미국 마취학회(ASA) I-III, 사전 서면 동의서 서명. 제외 기준은 다음과 같습니다: 18-85세 범위 밖의 환자, 국소 마취제 및 척추기립근 블록 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항, 천자 부위의 피부 감염, 체질량 지수 40 이상.

통계적으로 유의미한 결과를 감지하는 데 필요한 환자의 초기 추정치는 30개로 추정되었습니다(15개 사례 대 15개 대조군). 조직 센터의 수술 활동을 고려할 때 연구는 2021년 말 이전에 완료되어야 합니다. 무작위화는 비공식적으로 생성된 무작위 순서로 이루어집니다. 이 연구는 환자, 수술 후 통증 평가를 수행하는 간호사 및 수행되는 마취 유형을 알지 못하는 통계학자(수술실의 마취사만 눈가림되지 않음)와 함께 이중 맹검이 될 것입니다.

ESP(Elector spine Plane) 블록은 전신 마취(GA) 유도 후 환자가 이미 엎드린 자세로 있는 상태에서 수행됩니다. 그것은 측면당 염화나트륨(NaCl) 0.9% 20mL에 Ropivacaine 0.4% 및 dexamethasone 4mg을 사용하여 척추 수준의 외과적 고정에서 양측으로 만들어집니다. GA는 모든 환자에게 프로포폴, 펜타닐 및 로쿠로늄으로 유도되며, GA 유지는 필요에 따라 프로포폴 및 펜타닐 볼루스로 전체 정맥 마취(TIVA)로 수행됩니다. 기본 혈압, 맥박산소측정, 심전도, 4열, 체온 및 바이스펙트럼 지수 모니터링이 모든 환자에게 적용됩니다. 수술이 끝나면 모든 환자에게 아세트아미노펜 1g과 모르핀 4mg을 투여합니다.

대조군의 수술 후 진통은 환자 제어 진통(PCA) 펌프에 의해 배경 주입 없이 모르핀 1mg(15분마다 최대 1회) 요청 시 볼루스를 주입하고 처음에는 8시간마다 아세트아미노펜 1g을 주입하여 수행합니다. 48 시간.

경우에 따라 수술 후 진통은 처음 48시간 동안 요청 시 볼루스(15분마다 최대 1mg)와 아세트아미노펜 1g을 8시간마다 방출하는 PCA로만 수행됩니다.

수술 후 통증은 사용된 마취 기술에 눈이 먼 훈련된 의사가 평가할 것입니다. 수술 종료 후 2-6-12-24-36-48시간에 NRS(Numeric Rating Scale) 및 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)를 시행합니다.

주요 결과는 수술 후 모르핀 소비입니다. 이차 결과는 수술 중 오피오이드 사용, 수술 후 NRS 점수, 병원 내 재원 기간 및 최종 환자 만족도입니다.

Windows용 STATA 14.2를 사용하여 숙련된 전문가가 통계 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, 이탈리아, 47521
        • AUSL Romagna M. Bufalini Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-II-III
  • 서명된 서면 동의서
  • 외상성 또는 퇴행성 질환
  • 성인 연령(18-65세)

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • ESP 블록 실행에 대한 금기 사항
  • 선천성 또는 약물 유발 응고병증
  • 천자 부위의 감염
  • BMI > 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기립자 척추 평면 블록 + 정맥 모르핀을 사용한 환자 제어 진통제(PCA)

중재의 중앙 척추 수준에서 ropivacaine 0,4% + dexamethasone 4 mg, 측면당 20 mL로 수술 전 양측 ESP 블록.

수술 종료: 개입 종료 전 아세트아미노펜 1g ev + 모르핀 4mg ev.

PCA: 모르핀 1mg, 최대 매 30분. 구조: 케토프로펜 100mg ev, 하루에 최대 세 번.
절차: Ector Spinae 평면 블록
다중 피부 분절 진통을 위해 척수 신경의 전방 및 후방 분지를 차단하는 것을 목표로 하는 초음파 유도 근막간 기술. 척추기립근의 깊은 곳과 가로돌기의 표면에 국소마취제를 주입하여 여러 척추 수준을 따라 두개골 꼬리 분포를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 아틀란테
의약품: 정맥 모르핀을 이용한 환자 조절 진통제
모르핀 1mg의 환자 조절 간헐적 볼루스(최대 15분마다 한 번).
다른 이름들:
  • 아틀란테
활성 비교기: 정맥 모르핀을 이용한 환자 제어 진통제(PCA)

수술 종료: 개입 종료 전 아세트아미노펜 1g ev + 모르핀 4mg ev.

PCA: 모르핀 1mg, 최대 매 30분. 구조: 케토프로펜 100mg ev, 하루에 최대 세 번.
의약품: 정맥 모르핀을 이용한 환자 조절 진통제
모르핀 1mg의 환자 조절 간헐적 볼루스(최대 15분마다 한 번).
다른 이름들:
  • 아틀란테

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 48 시간
수술 후 통증 조절에 사용되는 모르핀 밀리그램
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 중
수술 중 통증 조절에 사용되는 펜타닐 마이크로그램
수술 중
수술 후 통증 조절
기간: 수술 후 2-6-12-24-36-48 시간
NRS(Numeric Rating Scale) 0= 더 나은 결과; 10=나쁜 결과
수술 후 2-6-12-24-36-48 시간
수술 후 동요-진정-섬망
기간: 수술 후 2-6-12-24-36-48 시간
리치몬드 초조-진정 척도 RASS -5 깨어날 수 없음; 4 전투적
수술 후 2-6-12-24-36-48 시간
입원 기간
기간: 수술 후 2-6-12-24-36-48 시간
일 수
수술 후 2-6-12-24-36-48 시간
환자 만족도
기간: 수술 후 48시간에
1(나쁨) ~ 10(좋음) 척도 투표
수술 후 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AUSL Romagna Rimini

수사관

  • 수석 연구원: Domenico P Santonastaso, MD, AUSL Romagna - Ospedale Bufalini di Cesena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1220

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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