Блок Erector Spinae против морфина при фиксации позвоночника (ATLANTE)

Исследование представляет собой одноцентровое, интервенционное, проспективное исследование случай-контроль. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках во время предоперационной оценки анестезии все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.

Критериями включения будут: пациенты, перенесшие фиксацию позвоночника задним доступом как по дегенеративным, так и по травматическим причинам, возраст 18-85 лет, Американское общество анестезиологов (ASA) I-III, письменное информированное согласие подписано. Критериями исключения будут: пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, аллергия или противопоказания к применению местных анестетиков и блокады, выпрямляющей позвоночник, кожные инфекции в месте пункции, индекс массы тела выше 40.

Первоначальная оценка пациентов, необходимая для выявления статистически значимых результатов, оценивалась в 30 (15 случаев против 15 контрольных). Учитывая хирургическую деятельность в организационном центре, исследование должно быть завершено до конца 2021 года. Рандомизация будет производиться с использованием случайной последовательности, созданной информационным путем. Исследование будет двойным слепым, при этом пациент, медсестра будут проводить оценку послеоперационной боли, а статистики не будут знать тип проведенной анестезии (только анестезиолог в операционной не ослеплен).

Блок выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP) будет выполняться после индукции общей анестезии (GA), когда пациент уже находится в положении лежа. Это будет сделано на уровне позвонков хирургической фиксации, двусторонне, с ропивакаином 0,4% и дексаметазоном 4 мг в 20 мл хлорида натрия (NaCl) 0,9% на каждую сторону. ГА будет индуцироваться пропофолом, фентанилом и рокуронием у всех пациентов, в то время как поддерживающая ГА будет проводиться с помощью тотальной внутривенной анестезии (ТИВА) с пропофолом и болюсами фентанила по мере необходимости. Каждому пациенту будет применяться базовое мониторирование артериального давления, пульсоксиметрия, электрокардиограмма, четырехкратный мониторинг, температура тела и биспектральный индекс. В конце операции все пациенты получат болюсно 1 г ацетаминофена и 4 мг морфина.

Послеоперационная анальгезия в контрольной группе будет проводиться с помощью насосов для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), вводящих болюсы по запросу морфина 1 мг (максимум один раз каждые 15 минут) без фоновой инфузии, плюс ацетаминофен 1 г каждые 8 ​​часов в течение первого 48 часов.

Послеоперационная анальгезия в случаях будет проводиться только с помощью АКП с введением болюсов по запросу (максимум 1 мг каждые 15 минут) и ацетаминофена по 1 г каждые 8 ​​часов в течение первых 48 часов.

Послеоперационную боль будет оценивать обученный врач, не знающий используемой техники анестезии. Числовая оценочная шкала (NRS) и Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) будут проводиться через 2-6-12-24-36-48 часов после окончания операции.

Первичным исходом является послеоперационное потребление морфина. Вторичными результатами являются интраоперационное использование опиоидов, послеоперационные баллы NRS, продолжительность пребывания в больнице и конечная удовлетворенность пациентов.

Статистический анализ будет выполняться обученными специалистами с помощью STATA 14.2 для Windows.