Erector Spinae Block vs. Morfin ve fixaci obratlů (ATLANTE)

Studie je jednocentrová, intervenční, prospektivní, případová-kontrolní studie. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích během předoperačního anestetického hodnocení, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, zařazeni do studie.

Kritéria pro zařazení budou: pacienti podstupující fixaci obratlů zadním přístupem pro degenerativní nebo traumatické příčiny, věk 18-85 let, Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III, podepsaný písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení budou: pacienti mimo rozmezí 18–85 let, alergie nebo kontraindikace na použití lokálních anestetik a blokáda erector spinae, kožní infekce v místě vpichu, index tělesné hmotnosti nad 40.

Počáteční odhad pacientů potřebný k detekci statisticky významných výsledků byl odhadnut na 30 (15 případů versus 15 kontrol). Vzhledem k chirurgické činnosti v pořádajícím centru by studie měla být dokončena do konce roku 2021. Randomizace bude provedena pomocí informaticky vytvořené náhodné sekvence. Studie bude dvojitě zaslepená, pacient, sestra budou hodnotit pooperační bolest a statistici nebudou znát typ prováděné anestezie (zaslepený je pouze anesteziolog na operačním sále).

Blokáda erektorové páteře (ESP) bude provedena po navození celkové anestezie (GA), s pacientem již v poloze na břiše. Provede se na úrovni obratle chirurgickou fixací, oboustranně, s Ropivakainem 0,4 % a dexamethasonem 4 mg ve 20 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9 % na každou stranu. Všem pacientům bude indukována GA propofolem, fentanylem a rokuroniem, zatímco udržování GA bude prováděno s totální intravenózní anestezií (TIVA) s propofolem a bolusy fentanylu podle potřeby. U každého pacienta bude aplikováno základní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu, sledu čtyř, tělesné teploty a bispektrálního indexu. Na konci operace všichni pacienti dostanou bolus acetaminofenu 1 g a morfinu 4 mg.

Pooperační analgezie u kontrol budou prováděny pacientem řízenými analgetickými pumpami (PCA) infuzními bolusy na vyžádání 1 mg morfinu (maximálně jednou za 15 minut) bez infuze na pozadí plus acetaminofen 1 g každých 8 hodin pro první 48 hodin.

Pooperační analgezie v případech bude prováděna pouze s PCA uvolňujícími bolusy na vyžádání (maximálně 1 mg každých 15 minut) a acetaminofenem 1 g každých 8 hodin během prvních 48 hodin.

Pooperační bolest bude posouzena vyškoleným lékařem zaslepeným vůči použité anestetické technice. Numerická hodnotící škála (NRS) a Richmondova agitovaně-sedativní škála (RASS) budou provedeny 2-6-12-24-36-48 hodin po ukončení operace.

Primárním výsledkem je pooperační spotřeba morfinu. Sekundárními výsledky jsou intraoperační užívání opioidů, pooperační skóre NRS, délka hospitalizace a konečná spokojenost pacienta.

Statistickou analýzu provedou vyškolení odborníci se STATA 14.2 pro Windows.