EAT-DUTA AndroCoV-proef
25 januari 2021 bijgewerkt door: Corpometria Institute
Vroege antiandrogene behandeling (EAT) met dutasteride voor COVID-19 (EAT-DUTA AndroCoV-onderzoek)
Tijdens de aanhoudende SARS-CoV-2 (COVID-19) pandemie hebben verschillende onderzoeken een significant verschil gemeld in het aantal ernstige gevallen tussen volwassen vrouwen en volwassen mannen (42% versus 58%). Bij kinderen onder de 14 jaar werd gemeld dat het aantal ernstige gevallen extreem laag was. Om dit verschil te verklaren, zijn er verschillende theorieën voorgesteld, waaronder het roken van sigaretten en leefgewoonten. Geen enkele theorie past echter zowel bij het geslachtsverschil in ernstige gevallen als bij het verminderde risico bij prepuberale kinderen. Ons eerdere onderzoek naar mannelijke androgenetische alopecia (AGA) heeft ons ertoe gebracht een verband tussen androgenen en COVID-19-pathogenese te onderzoeken. Bij normale proefpersonen vertoont de androgeenexpressie een significante variatie tussen mannen en vrouwen, evenals tussen volwassenen en prepuberale kinderen.
SARS-CoV-2 infecteert voornamelijk type II pneumocyten in de menselijke long. SARS-CoV-2 komt pneumocyten binnen door zich te verankeren aan de ACE2-receptor op het celoppervlak. Voorafgaand aan receptorbinding ondergaan virale spike-eiwitten proteolytische priming door het transmembraanprotease, serine 2 (TMPRSS2). TMPRSS2-remming of knock-down vermindert het vermogen van SARS-CoV-1 (een virus dat verwant is aan SARS-CoV-2) om cellen in vitro te infecteren. Bovendien vergemakkelijkt TMPRSS2 ook het binnendringen van influenza A en influenza B in primaire menselijke luchtwegcellen en type II pneumocyten.
Het menselijke TMPRSS2-gen heeft een androgeenresponselement van 15 bp en bij mensen zijn androgenen de enige bekende transcriptiepromotors voor het TMPRSS2-gen. In een onderzoek naar door androgeen gestimuleerde prostaatkankercellen (LNCaP) werd de toename van de expressie van TMPRSS2-mRNA gemedieerd door de androgeenreceptor.10 Verder wordt de ACE2-receptor, ook cruciaal voor de besmettelijkheid van het SARS-CoV-2-virus, beïnvloed door mannelijke geslachtshormonen met een hogere activiteit die bij mannen wordt aangetroffen.
Androgenetische alopecia (AGA), vaak aangeduid als haaruitval volgens mannelijk patroon, is de meest voorkomende vorm van haaruitval bij mannen. De ontwikkeling van androgenetische alopecia wordt door androgeen gemedieerd en is afhankelijk van genetische varianten die worden aangetroffen in het androgeenreceptorgen op het X-chromosoom. Onze hypothese was dat mannen met AGA vatbaarder zouden zijn voor ernstige COVID-19-ziekte. We hebben tussen 23 maart en 6 april 2020 in twee Spaanse tertiaire ziekenhuizen een voorlopige observationele studie uitgevoerd van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten om deze theorie te testen. In totaal werden 41 blanke mannen geanalyseerd die in de ziekenhuizen waren opgenomen met een diagnose van bilaterale SARS-CoV-2-pneumonie. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 58 jaar (bereik 23-79). Onder hen werden 29 (71%) gediagnosticeerd met AGA (16 (39%) werden geclassificeerd als ernstige AGA (Hamilton IV of hoger)) en 12 (29%) vertoonden geen klinische symptomen van AGA. De diagnose AGA werd klinisch gesteld door een dermatoloog. De precieze prevalentie van AGA onder verder gezonde Spaanse blanke mannen is onbekend; op basis van gepubliceerde literatuur is de verwachte prevalentie van een blanke populatie van vergelijkbare leeftijd echter ongeveer 31-53%.
Verder, volgens het Europees Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/covid-19-rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-eighth -update-8-april-2020.pdf): “Van de bevestigde gevallen in China was 3,8% (1 716/44 672) gezondheidswerkers. Daarvan was 14,8% ernstig of ernstig ziek en stierf 5% van de ernstige gevallen. Uit de laatste cijfers uit Italië blijkt dat 9% van de COVID-19-gevallen gezondheidswerkers zijn, waarbij de regio Lombardije tot 20% van de gevallen bij gezondheidswerkers meldt. In Spanje meldt het meest recente COVID-19-situatieoverzicht van het ministerie van Volksgezondheid dat 26% van de COVID-19-gevallen zich voordoet bij gezondheidswerkers. In een Nederlands onderzoek werden gezondheidswerkers vrijwillig getest op COVID-19 en testte 6% positief. In een rapport over 30 gevallen bij gezondheidswerkers in China, hadden alle gevallen een voorgeschiedenis van direct contact (afstand binnen 1 meter) met COVID-19-patiënten, met een gemiddeld aantal van 12 contacten en een gemiddelde cumulatieve contacttijd van twee uur ( 1.5, 2.7). In het Nederlandse onderzoek meldde slechts 3% van de gezondheidswerkers dat ze waren blootgesteld aan ziekenhuispatiënten met COVID-19 voordat de symptomen begonnen en 63% had gewerkt terwijl ze asymptomatisch waren.
Op basis van de wetenschappelijke grondgedachte in combinatie met deze voorlopige observatie, stellen we voor om een anti-androgeen te testen als behandeling voor patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met COVID-19. Deze studie is bedoeld om de mogelijke beschermende rol van anti-androgenen bij SARS-CoV-2-infectie te onderzoeken, inclusief vermindering van de virologische duur en de ernst van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië, 70390-150
- Corpometria Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- ≥18 jaar oud
- Laboratorium bevestigde positieve SARS-CoV-2 rtPCR-test binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Klinische status op de COVID-19 ordinale schaal (gedefinieerd in paragraaf 5.1) van 1 tot 3
- Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
- Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) stemt ermee in dat proefpersoon tijdens deelname aan dit onderzoek niet zal deelnemen aan een andere COVID-19-studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon nam deel aan een onderzoek om een behandeling voor COVID-19 te onderzoeken
- Vereist zuurstofgebruik, ziekenhuisopname of mechanische beademing
- Tachycardie (HR > 150 bpm) of hypotensie (BP < 90/60 mmHg)
- Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of soortgelijke geneesmiddelen (of voor hulpstoffen);
- Onderwerpen met QTcF > 450 ms
- Proefpersonen met ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen - ongecontroleerde hypertensie (BP > 220/120 mmHg), ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH > 10 iU/L), ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 12%)
- Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min of dialyse vereist
- Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dutasteride
Dutasteride 0,5 mg/dag q.d. gedurende 30 dagen of tot remissie van COVID-19 (gedefinieerd als volledige remissie van symptomen plus virale klaring door rtPCR-SARS-CoV-2)
|
Gebruik van dutasteride 0,5 mg/dag q.d. gedurende 30 dagen of tot remissie van COVID-19, bij recent gediagnosticeerde COVID-19-proefpersonen.
Azitromycine 500 mg/dag gedurende 05 dagen
500 mg tweemaal daags gedurende 06 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo q.d. gedurende 30 dagen of tot remissie van COVID-19 (gedefinieerd als volledige remissie van symptomen plus virale klaring door rtPCR-SARS-CoV-2)
|
Azitromycine 500 mg/dag gedurende 05 dagen
500 mg tweemaal daags gedurende 06 dagen
Gebruik van placebo q.d. gedurende 30 dagen of tot remissie van COVID-19, bij recent gediagnosticeerde COVID-19-proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteitspercentage van rtPCR-SARS-CoV-2 (kwalitatieve analyse)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld aan de hand van de virale belasting gemeten aan de hand van het positiviteitspercentage (% van positief, gedetecteerd rtSARS-CoV-2)
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Dag 28
|
Herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan categorie één van de COVID-ordinale schaal (gedefinieerd in paragraaf 5.1): (1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
[Parameter: aantal dagen tot het bereiken van categorie 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID=19 ordinale schaal voor klinische verbetering [1 tot 8; 1 = niet gehospitaliseerd, geen beperking in activiteiten; 8 = dood]
|
Dag 28
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Schaal voor klinische progressie [0 tot 10; 0 = niet geïnfecteerd; 10 = dood]
Tijdsspanne: Dag 14
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Clinical Progression Scale [0 tot 10; 0 = niet geïnfecteerd; 10 = dood]
|
Dag 14
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID=19 Ordinale schaal voor klinische verbetering [1 tot 8; 1 = niet gehospitaliseerd, geen beperking in activiteiten; 8 = dood]
Tijdsspanne: Dag 7
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID=19 Ordinal Scale for Clinical Improvement [1 tot 8; 1 = niet gehospitaliseerd, geen beperking in activiteiten; 8 = dood]
|
Dag 7
|
|
SARS-CoV-2 virale belasting
Tijdsspanne: Dag 5
|
Werkzaamheid van de behandeling dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld aan de hand van de virale belasting gemeten met rtPCR-SARS-CoV-2 (CT's)
|
Dag 5
|
|
Duur van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 14
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, beoordeeld aan de hand van de duur van de vermoeidheid (dagen)
|
Dag 14
|
|
Duur van anosmie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, beoordeeld aan de hand van de duur van de anosmie (dagen)
|
Dag 14
|
|
Totale duur van klinische manifestaties
Tijdsspanne: Dag 14
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, beoordeeld aan de hand van de duur van de algehele symptomen (dagen)
|
Dag 14
|
|
Percentage proefpersonen dat aanvullende medicijnen of interventies nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat aanvullende medicijnen nodig had (glucocorticoïden, anticoagulantia, enz.) of interventies toegewezen aan elke arm gedeeld door het aantal proefpersonen gerandomiseerd naar die specifieke arm (%).
Effectiviteit van de behandeling met dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat in elke arm aanvullende geneesmiddelen of interventies nodig had.
(%)
|
Dag 28
|
|
Percentage proefpersonen dat zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat zuurstofgebruik nodig heeft dat is toegewezen aan elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat is gerandomiseerd naar die specifieke arm (%).
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat zuurstof nodig heeft in elke arm.
(%)
|
Dag 28
|
|
Percentage proefpersonen dat high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat high-flow zuurstofgebruik of niet-invasieve mechanische beademing nodig heeft gehad dat is toegewezen aan elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat willekeurig is toegewezen aan die specifieke arm (%).
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat in elke arm high-flow zuurstof nodig heeft of niet-invasieve mechanische beademing.
|
Dag 28
|
|
Aandeel ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het aantal ziekenhuisopnames in elke arm gedeeld door het aantal gerandomiseerde proefpersonen naar die specifieke arm (%).
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames in elke arm.
|
Dag 28
|
|
Aandeel gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat in elke arm mechanische beademing nodig had, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%).
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal gebruik van mechanische beademing in elke arm gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd.
|
Dag 28
|
|
Percentage gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat gebruik van vasopressoren in elke arm nodig had, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%). Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat gebruik van vasopressoren in elke arm nodig had gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm is gerandomiseerd.
|
Dag 28
|
|
Aandeel van de sterfgevallen
Tijdsspanne: Dag 60
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat in elke arm is overleden, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar de behandelarm is gerandomiseerd (%).
|
Dag 60
|
|
Duur nieuw zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 28
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld aan de hand van de duur van nieuw zuurstofgebruik gemeten in dagen bij proefpersonen die geen zuurstof nodig hadden bij randomisatie en die zuurstof nodig hadden na het begin van de behandeling, in elke arm (dagen)
|
Dag 28
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 28
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld aan de hand van de duur van ziekenhuisopname gemeten in dagen bij proefpersonen die ziekenhuisopname nodig hadden, in elke arm (dagen)
|
Dag 28
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld aan de hand van de duur van mechanische beademing gemeten in dagen bij proefpersonen die mechanische beademing nodig hadden, in elke arm (dagen)
|
Dag 28
|
|
Aandeel verhoogd ultrasensitief C-reactief proteïne (usCRP) (gedefinieerd als usRCP > 7 mg/l)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verhoogd ultrasensitief C-reactief proteïne (usCRP) op dag 1, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 1
|
|
Aandeel verhoogd ultrasensitief C-reactief proteïne (usCRP) (gedefinieerd als usRCP > 7 mg/l)
Tijdsspanne: Dag 3
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verhoogd ultrasensitief C-reactief proteïne (usCRP) op dag 3, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 3
|
|
Aandeel verhoogd ultrasensitief C-reactief proteïne (usCRP) (gedefinieerd als usRCP > 7 mg/l)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verhoogd ultrasensitief C-reactief proteïne (usCRP) op dag 7, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 7
|
|
Aandeel afname in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (gedefinieerd als ESR-afname > 50% vergeleken met baseline (dag 0))
Tijdsspanne: Dag 1
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met een ESR-daling > 50% op dag 1, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 1
|
|
Aandeel afname in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (gedefinieerd als ESR-afname > 50% vergeleken met baseline (dag 0))
Tijdsspanne: Dag 3
|
Behandelingswerkzaamheid van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met een BSE-daling > 50% op dag 3, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 3
|
|
Aandeel afname in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (gedefinieerd als ESR-afname > 50% vergeleken met baseline (dag 0))
Tijdsspanne: Dag 7
|
Behandelingswerkzaamheid van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met een BSE-daling > 50% op dag 7, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 7
|
|
Percentage toename van eosinofielen (gedefinieerd als toename van eosinofielen > 50% vergeleken met baseline (dag 0))
Tijdsspanne: Dag 1
|
Behandelingswerkzaamheid van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met een toename van > 50% eosinofielen op dag 1, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 1
|
|
Percentage toename van eosinofielen (gedefinieerd als toename van eosinofielen > 50% vergeleken met baseline (dag 0))
Tijdsspanne: Dag 3
|
Behandelingswerkzaamheid van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met een toename van > 50% eosinofielen op dag 3, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 3
|
|
Percentage toename van eosinofielen (gedefinieerd als toename van eosinofielen > 50% vergeleken met baseline (dag 0))
Tijdsspanne: Dag 7
|
Behandelingswerkzaamheid van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met een toename van > 50% eosinofielen op dag 7, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 7
|
|
Aandeel verhoogd d-dimeer (gedefinieerd als d-dimeer > 500 mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met verhoogd d-dimeer eiwit (usCRP) op dag 7, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm werd gerandomiseerd (%).
|
Dag 7
|
|
Variatie in zuurstofverzadiging vergeleken met baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door de gemiddelde variatie in zuurstofverzadiging van proefpersonen die naar die specifieke arm waren gerandomiseerd (%) op dag 1 vergeleken met baseline (dag 0).
|
Dag 1
|
|
Variatie in zuurstofverzadiging vergeleken met baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door de gemiddelde variatie in zuurstofverzadiging van proefpersonen die naar die specifieke arm waren gerandomiseerd (%) op dag 3 vergeleken met baseline (dag 0).
|
Dag 3
|
|
Variatie in zuurstofverzadiging vergeleken met baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door de gemiddelde variatie in zuurstofverzadiging van proefpersonen die naar die specifieke arm waren gerandomiseerd (%) op dag 5 vergeleken met baseline (dag 0).
|
Dag 5
|
|
Variatie in zuurstofverzadiging vergeleken met baseline (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door de gemiddelde variatie in zuurstofverzadiging van proefpersonen die naar die specifieke arm waren gerandomiseerd (%) op dag 7 in vergelijking met baseline (dag 0).
|
Dag 7
|
|
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 30
|
Effectiviteit van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, beoordeeld aan de hand van de duur van de symptomen, complicaties of andere COVID-gerelateerde klinische of biochemische ziekteverschijnselen (dagen)
|
Dag 30
|
|
Verandering in virale belasting vanaf baseline tot dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
|
Behandelingswerkzaamheid van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm zoals beoordeeld door verandering in virale belasting vanaf baseline tot dag 5, gemeten met rtPCR-SARS-CoV-2 (CT's)
|
Dag 5
|
|
Aandeel psychische symptomen na COVID
Tijdsspanne: Dag 30
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met aanhoudende psychische symptomen na het verdwijnen van COVID-19 in elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 30.
|
Dag 30
|
|
Aandeel lichamelijke klachten na COVID
Tijdsspanne: Dag 30
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat fysieke symptomen bleef houden na het verdwijnen van COVID-19 in elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 30.
|
Dag 30
|
|
Aandeel post-COVID algemene symptomen
Tijdsspanne: Dag 30
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat symptomen aanhield nadat COVID-19 in elke arm was verdwenen, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 30.
|
Dag 30
|
|
Aandeel psychische symptomen na COVID
Tijdsspanne: Dag 60
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met aanhoudende psychische symptomen na het verdwijnen van COVID-19 in elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 60.
|
Dag 60
|
|
Aandeel lichamelijke klachten na COVID
Tijdsspanne: Dag 60
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met aanhoudende lichamelijke symptomen na het verdwijnen van COVID-19 in elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 60.
|
Dag 60
|
|
Aandeel post-COVID algemene symptomen
Tijdsspanne: Dag 60
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat symptomen aanhield nadat COVID-19 in elke arm was verdwenen, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 60.
|
Dag 60
|
|
Aandeel psychische symptomen na COVID
Tijdsspanne: Dag 90
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met aanhoudende psychische symptomen na het verdwijnen van COVID-19 in elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 90.
|
Dag 90
|
|
Aandeel lichamelijke klachten na COVID
Tijdsspanne: Dag 90
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen met aanhoudende lichamelijke symptomen na het verdwijnen van COVID-19 in elke arm, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 90.
|
Dag 90
|
|
Aandeel post-COVID algemene symptomen
Tijdsspanne: Dag 90
|
De werkzaamheid van de behandeling van dutasteride ten opzichte van de placebo-arm, zoals beoordeeld door het aantal proefpersonen dat symptomen aanhield nadat COVID-19 in elke arm was verdwenen, gedeeld door het aantal proefpersonen dat naar die specifieke arm was gerandomiseerd (%) op dag 90.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos G. Wambier, MD, Ph.D., Alpert School of Medicine - Brown University
- Hoofdonderzoeker: Flavio A. Cadegiani, MD, MSc, Ph.D., Corpometria Institute
- Studie stoel: Andy Goren, MD, Applied Biology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Antiparasitaire middelen
- 5-alfa-reductaseremmers
- Azitromycine
- Dutasteride
- Nitazoxanide
Andere studie-ID-nummers
- CORPO-AB-DRUG-SARS-004B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .