Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EAT-DUTA AndroCoV

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Corpometria Institute

Wczesne leczenie antyandrogenowe (EAT) dutasterydem w przypadku COVID-19 (badanie EAT-DUTA AndroCoV)

Podczas trwającej pandemii SARS-CoV-2 (COVID-19) kilka badań wykazało znaczną różnicę w odsetku ciężkich przypadków między dorosłymi kobietami i dorosłymi mężczyznami (42% vs 58%). Wśród dzieci w wieku poniżej 14 lat odsetek ciężkich przypadków był bardzo niski. Aby wyjaśnić tę różnicę, zaproponowano kilka teorii, w tym palenie papierosów i nawyki związane ze stylem życia. Jednak żadna teoria nie pasuje zarówno do różnicy płci w ciężkich przypadkach, jak i do zmniejszonego ryzyka u dzieci przed okresem dojrzewania. Nasze wcześniejsze badania nad męskim łysieniem androgenowym (AGA) doprowadziły nas do zbadania związku między androgenami a patogenezą COVID-19. U osób zdrowych ekspresja androgenów wykazuje znaczne różnice między mężczyznami i kobietami, a także między dorosłymi a dziećmi przed okresem dojrzewania.

SARS-CoV-2 infekuje przede wszystkim pneumocyty typu II w płucach człowieka. SARS-CoV-2 wnika do pneumocytów poprzez zakotwiczenie w receptorze powierzchniowym komórki ACE2. Przed związaniem z receptorem wirusowe białka wypustek przechodzą proteolityczne priming przez transbłonową proteazę, serynę 2 (TMPRSS2). Hamowanie lub powalenie TMPRSS2 zmniejsza zdolność SARS-CoV-1 (wirusa spokrewnionego z SARS-CoV-2) do infekowania komórek in vitro. Dodatkowo, TMPRSS2 ułatwia również wejście grypy A i grypy B do pierwotnych ludzkich komórek dróg oddechowych i pneumocytów typu II.

Ludzki gen TMPRSS2 ma element odpowiedzi na androgeny o długości 15 pz, a u ludzi androgeny są jedynymi znanymi promotorami transkrypcji genu TMPRSS2. W badaniu komórek raka gruczołu krokowego stymulowanych androgenami (LNCaP), wzrost ekspresji mRNA TMPRSS2 był pośredniczony przez receptor androgenowy.10 Ponadto na receptor ACE2, również krytyczny dla zakaźności wirusa SARS-CoV-2, wpływają męskie hormony płciowe o większej aktywności występującej u mężczyzn.

Łysienie androgenowe (AGA), często określane jako wypadanie włosów typu męskiego, jest najczęstszą formą wypadania włosów wśród mężczyzn. Rozwój łysienia androgenowego jest zależny od androgenów i jest zależny od wariantów genetycznych znajdujących się w genie receptora androgenowego zlokalizowanym na chromosomie X. Postawiliśmy hipotezę, że mężczyźni z AGA będą bardziej podatni na ciężką chorobę COVID-19. Przeprowadziliśmy wstępne badanie obserwacyjne hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w dwóch hiszpańskich szpitalach trzeciego stopnia w okresie od 23 marca do 6 kwietnia 2020 r., aby przetestować tę teorię. W sumie przeanalizowano 41 mężczyzn rasy kaukaskiej przyjętych do szpitali z rozpoznaniem obustronnego zapalenia płuc SARS-CoV-2. Średni wiek pacjentów wynosił 58 lat (zakres 23-79). Wśród nich u 29 (71%) rozpoznano AGA (16 (39%) sklasyfikowano jako ciężką AGA (Hamilton IV lub wyższy), a u 12 (29%) nie stwierdzono klinicznych objawów AGA. Diagnoza AGA została przeprowadzona klinicznie przez dermatologa. Dokładna częstość występowania AGA wśród skądinąd zdrowych hiszpańskich mężczyzn rasy kaukaskiej jest nieznana; jednakże, na podstawie opublikowanej literatury, oczekiwana częstość występowania podobnej pod względem wieku populacji rasy kaukaskiej wynosi około 31-53%.

Ponadto, według Europejskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/covid-19-rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-eighth -aktualizacja-8-kwietnia-2020.pdf): „Spośród potwierdzonych przypadków w Chinach 3,8% (1 716/44 672) stanowili pracownicy służby zdrowia. Spośród nich 14,8% było ciężko lub krytycznie chorych, a 5% ciężkich przypadków zmarło. Najnowsze dane z Włoch pokazują, że 9% przypadków COVID-19 to pracownicy służby zdrowia, a region Lombardii zgłasza do 20% przypadków wśród pracowników służby zdrowia. W Hiszpanii najnowszy przegląd sytuacji COVID-19 sporządzony przez Ministerstwo Zdrowia podaje, że 26% przypadków COVID-19 dotyczy pracowników służby zdrowia. W holenderskim badaniu pracownicy służby zdrowia zostali dobrowolnie przetestowani na obecność COVID-19, a 6% uzyskało wynik pozytywny. W raporcie na temat 30 przypadków u pracowników służby zdrowia w Chinach wszystkie przypadki miały historię bezpośredniego kontaktu (w odległości do 1 metra) z pacjentami z COVID-19, ze średnią liczbą 12 kontaktów, a średni skumulowany czas kontaktu wynosił dwie godziny ( 1,5, 2,7). W holenderskim badaniu tylko 3% pracowników służby zdrowia zgłosiło kontakt z pacjentami szpitalnymi z COVID-19 przed wystąpieniem objawów, a 63% pracowało bezobjawowo.

W oparciu o przesłanki naukowe połączone z tą wstępną obserwacją proponujemy przetestowanie antyandrogenu jako leczenia pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19. To badanie ma na celu zbadanie możliwej ochronnej roli antyandrogenów w zakażeniu SARS-CoV-2, w tym skrócenie czasu trwania wirusologii i ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 70390-150
        • Corpometria Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna
  2. ≥18 lat
  3. Laboratorium potwierdziło pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 rtPCR w ciągu 7 dni przed randomizacją
  4. Stan kliniczny w skali porządkowej COVID-19 (zdefiniowanej w części 5.1) od 1 do 3
  5. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  6. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) zgadza się, że uczestnik nie będzie uczestniczył w innym badaniu dotyczącym COVID-19 podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik zakwalifikowany do badania nad lekiem na COVID-19
  2. Wymaga użycia tlenu, hospitalizacji lub wentylacji mechanicznej
  3. Tachykardia (HR > 150 uderzeń na minutę) lub niedociśnienie (BP < 90/60 mmHg)
  4. Pacjenci uczuleni na badany produkt lub podobne leki (lub jakiekolwiek substancje pomocnicze);
  5. Pacjenci z QTcF > 450 ms
  6. Osoby z niekontrolowanymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu – niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 220/120 mmHg), niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH > 10 iU/L), niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12%)
  7. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy.
  8. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min lub wymagający dializy
  9. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody
  10. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dutasteryd
Dutasteryd 0,5 mg/dzień q.d. przez 30 dni lub do czasu remisji COVID-19 (definiowanej jako pełna remisja objawów plus eliminacja wirusa metodą rtPCR-SARS-CoV-2)
Lek: Dutasteryd 0,5 mg
Stosowanie dutasterydu 0,5 mg/dzień q.d. przez 30 dni lub do remisji COVID-19 u osób z niedawno zdiagnozowanym COVID-19.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg/dobę przez 05 dni
Lek: Nitazoksanid
500 mg dwa razy dziennie przez 06 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo qd przez 30 dni lub do czasu remisji COVID-19 (definiowanej jako pełna remisja objawów plus eliminacja wirusa metodą rtPCR-SARS-CoV-2)
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 500 mg/dobę przez 05 dni
Lek: Nitazoksanid
500 mg dwa razy dziennie przez 06 dni
Lek: Placebo
Stosowanie placebo qd. przez 30 dni lub do remisji COVID-19 u osób z niedawno zdiagnozowanym COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatnich wyników rtPCR-SARS-CoV-2 (analiza jakościowa)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie wiremii mierzonej odsetkiem dodatnich wyników (% pozytywnych, wykrytych rtSARS-CoV-2)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Dzień 28
Powrót do zdrowia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym podmiot spełnia kategorię pierwszą ze skali porządkowej COVID (zdefiniowanej w sekcji 5.1): (1) Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach. [Parametr: Liczba dni do osiągnięcia Kategorii 1 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) COVID=19 Ordinal Scale for Clinical Improvement [1 do 8; 1 = nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 8 = śmierć]
Dzień 28
Skala progresji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [0 do 10; 0 = niezainfekowany; 10 = śmierć]
Ramy czasowe: Dzień 14
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana według skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [0 do 10; 0 = niezainfekowany; 10 = śmierć]
Dzień 14
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) COVID=19 Porządkowa skala poprawy klinicznej [1 do 8; 1 = nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 8 = śmierć]
Ramy czasowe: Dzień 7
Skuteczność leczenia dutasterydu w porównaniu z grupą placebo według oceny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) COVID=19 Ordinal Scale for Clinical Improvement [1 do 8; 1 = nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 8 = śmierć]
Dzień 7
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 5
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie wiremii mierzonej za pomocą rtPCR-SARS-CoV-2 (CT)
Dzień 5
Czas trwania zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie czasu trwania zmęczenia (dni)
Dzień 14
Czas trwania anosmii
Ramy czasowe: Dzień 14
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie czasu trwania braku węchu (dni)
Dzień 14
Całkowity czas trwania objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 14
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie czasu trwania ogólnych objawów (dni)
Dzień 14
Odsetek osób wymagających dodatkowych leków lub interwencji
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowych leków (glukokortykoidów, antykoagulantów itp.) lub interwencji przydzielonych do każdej grupy, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%). Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie odsetka pacjentów wymagających dodatkowych leków lub interwencji w każdej grupie. (%)
Dzień 28
Odsetek osób wymagających użycia tlenu
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy wymagali użycia tlenu przydzielonych do każdej grupy, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%). Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie odsetka pacjentów wymagających podania tlenu w każdej grupie. (%)
Dzień 28
Odsetek pacjentów wymagających tlenoterapii o wysokich przepływach lub wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy wymagali użycia tlenu o wysokim przepływie lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej przydzielonych do każdego ramienia, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tego konkretnego ramienia (%). Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie odsetka pacjentów wymagających stosowania tlenu o wysokim przepływie lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w każdej grupie.
Dzień 28
Odsetek hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowana jako liczba hospitalizacji w każdej grupie podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%). Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie odsetka hospitalizacji w każdej grupie.
Dzień 28
Udział wykorzystania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowana jako liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w każdym ramieniu podzielona przez liczbę pacjentów losowo przydzielonych do tego konkretnego ramienia (%). Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby zastosowanych wentylacji mechanicznej w każdej grupie podzielonej przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy.
Dzień 28
Odsetek zużycia wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których konieczne było zastosowanie leków zwiększających ciśnienie krwi w każdym ramieniu, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tego konkretnego ramienia (%). Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów wymagających użycia leków zwiększających ciśnienie w każdym ramieniu podzieloną przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy.
Dzień 28
Odsetek zgonów
Ramy czasowe: Dzień 60
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z ramieniem placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy zmarli w każdym ramieniu, podzielonej przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia (%).
Dzień 60
Czas trwania nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Dzień 28
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie czasu trwania nowego zastosowania tlenu mierzonego w dniach wśród pacjentów, którzy nie wymagali podawania tlenu w momencie randomizacji i wymagali stosowania tlenu po rozpoczęciu leczenia, w każdym ramieniu (dni)
Dzień 28
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie czasu trwania hospitalizacji mierzonego w dniach wśród osób wymagających hospitalizacji, w każdej grupie (dni)
Dzień 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie czasu trwania wentylacji mechanicznej mierzonej w dniach wśród osób wymagających wentylacji mechanicznej, w każdej grupie (dni)
Dzień 28
Odsetek podwyższonego ultraczułego białka C-reaktywnego (usCRP) (zdefiniowany jako usRCP > 7 mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów ze zwiększonym stężeniem ultrawrażliwego białka C-reaktywnego (usCRP) w dniu 1., podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 1
Odsetek podwyższonego ultraczułego białka C-reaktywnego (usCRP) (zdefiniowany jako usRCP > 7 mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 3
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów ze zwiększonym stężeniem ultrawrażliwego białka C-reaktywnego (usCRP) w dniu 3, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 3
Odsetek podwyższonego ultraczułego białka C-reaktywnego (usCRP) (zdefiniowany jako usRCP > 7 mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów ze zwiększonym stężeniem ultrawrażliwego białka C-reaktywnego (usCRP) w dniu 7, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 7
Odsetek zmniejszenia szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (zdefiniowany jako zmniejszenie OB > 50% w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0))
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie OB > 50% w dniu 1., podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 1
Odsetek zmniejszenia szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (zdefiniowany jako zmniejszenie OB > 50% w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0))
Ramy czasowe: Dzień 3
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie OB > 50% w dniu 3, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 3
Odsetek zmniejszenia szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (zdefiniowany jako zmniejszenie OB > 50% w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0))
Ramy czasowe: Dzień 7
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie OB > 50% w dniu 7, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 7
Odsetek wzrostu liczby eozynofili (zdefiniowany jako wzrost liczby eozynofili > 50% w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0))
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów wykazujących wzrost liczby eozynofilów > 50% w dniu 1., podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 1
Odsetek wzrostu liczby eozynofili (zdefiniowany jako wzrost liczby eozynofili > 50% w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0))
Ramy czasowe: Dzień 3
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów wykazujących wzrost liczby eozynofilów > 50% w dniu 3, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 3
Odsetek wzrostu liczby eozynofili (zdefiniowany jako wzrost liczby eozynofili > 50% w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0))
Ramy czasowe: Dzień 7
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów wykazujących wzrost liczby eozynofili > 50% w dniu 7, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 7
Udział zwiększonego d-dimeru (zdefiniowany jako d-dimer > 500 mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów ze zwiększonym stężeniem białka d-dimeru (usCRP) w dniu 7, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%).
Dzień 7
Zmiana nasycenia tlenem w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie średniej zmienności nasycenia tlenem pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 1. w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0).
Dzień 1
Zmiana nasycenia tlenem w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 3
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie średniej zmienności nasycenia tlenem pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 3 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0).
Dzień 3
Zmiana nasycenia tlenem w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 5
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie średniej zmienności nasycenia tlenem pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 5 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0).
Dzień 5
Zmiana nasycenia tlenem w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 7
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie średniej zmienności nasycenia tlenem pacjentów przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Dzień 7
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Dzień 30
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie czasu trwania objawów, powikłań lub jakichkolwiek innych klinicznych lub biochemicznych objawów choroby związanych z COVID (dni)
Dzień 30
Zmiana wiremii od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie zmiany miana wirusa od wartości początkowej do dnia 5, mierzonej metodą rtPCR-SARS-CoV-2 (CT)
Dzień 5
Odsetek objawów psychicznych po COVID
Ramy czasowe: Dzień 30
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby osób utrzymujących się z objawami psychicznymi po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 30.
Dzień 30
Odsetek objawów fizycznych po COVID
Ramy czasowe: Dzień 30
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów utrzymujących się z objawami fizycznymi po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 30.
Dzień 30
Odsetek ogólnych objawów po COVID
Ramy czasowe: Dzień 30
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których utrzymywały się jakiekolwiek objawy po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 30.
Dzień 30
Odsetek objawów psychicznych po COVID
Ramy czasowe: Dzień 60
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby osób utrzymujących się z objawami psychicznymi po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 60.
Dzień 60
Odsetek objawów fizycznych po COVID
Ramy czasowe: Dzień 60
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów utrzymujących się z objawami fizycznymi po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie podzielonej przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 60.
Dzień 60
Odsetek ogólnych objawów po COVID
Ramy czasowe: Dzień 60
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których utrzymywały się jakiekolwiek objawy po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 60.
Dzień 60
Odsetek objawów psychicznych po COVID
Ramy czasowe: Dzień 90
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów utrzymujących się z objawami psychicznymi po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 90.
Dzień 90
Odsetek objawów fizycznych po COVID
Ramy czasowe: Dzień 90
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów utrzymujących się z objawami fizycznymi po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 90.
Dzień 90
Odsetek ogólnych objawów po COVID
Ramy czasowe: Dzień 90
Skuteczność leczenia dutasterydem w porównaniu z grupą placebo, oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których utrzymywały się jakiekolwiek objawy po ustąpieniu COVID-19 w każdej grupie, podzielona przez liczbę osób przydzielonych losowo do tej konkretnej grupy (%) w dniu 90.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corpometria Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos G. Wambier, MD, Ph.D., Alpert School of Medicine - Brown University
  • Główny śledczy: Flavio A. Cadegiani, MD, MSc, Ph.D., Corpometria Institute
  • Krzesło do nauki: Andy Goren, MD, Applied Biology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORPO-AB-DRUG-SARS-004B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Dutasteryd 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj