Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze EAT-DUTA AndroCoV

25. ledna 2021 aktualizováno: Corpometria Institute

Včasná antiandrogenní léčba (EAT) s dutasteridem pro COVID-19 (ET-DUTA AndroCoV Trial)

Během pokračující pandemie SARS-CoV-2 (COVID-19) několik studií uvedlo významný rozdíl v míře závažných případů mezi dospělými ženami a dospělými muži (42 % vs. 58 %). U dětí mladších 14 let byla míra závažných případů hlášena jako extrémně nízká. K vysvětlení tohoto rozdílu bylo navrženo několik teorií včetně kouření cigaret a životních návyků. Žádná teorie však neodpovídá jak rozdílu mezi pohlavími v závažných případech, tak sníženému riziku u dětí před pubertou. Náš minulý výzkum mužské androgenetické alopecie (AGA) nás vedl ke zkoumání souvislosti mezi androgeny a patogenezí COVID-19. U normálních subjektů vykazuje exprese androgenu významné rozdíly mezi muži a ženami, stejně jako mezi dospělými a dětmi před pubertou.

SARS-CoV-2 primárně infikuje pneumocyty typu II v lidských plicích. SARS-CoV-2 vstupuje do pneumocytů kotvením k ACE2 buněčnému povrchovému receptoru. Před vazbou na receptor podléhají virové spike proteiny proteolytické aktivaci transmembránovou proteázou, serinem 2 (TMPRSS2). Inhibice nebo knockdown TMPRSS2 snižuje schopnost SARS-CoV-1 (viru příbuzného SARS-CoV-2) infikovat buňky in vitro. Kromě toho TMPRSS2 také usnadňuje vstup chřipky A a chřipky B do primárních lidských buněk dýchacích cest a pneumocytů typu II.

Lidský gen TMPRSS2 má 15 bp prvek odezvy na androgen a u lidí jsou androgeny jedinými známými promotory transkripce pro gen TMPRSS2. Ve studii androgenem stimulovaných buněk rakoviny prostaty (LNCaP) bylo zvýšení exprese mRNA TMPRSS2 zprostředkováno androgenním receptorem. Dále, ACE2 receptor, také kritický pro virovou infekčnost SARS-CoV-2, je ovlivněn mužskými pohlavními hormony s vyšší aktivitou nacházející se u mužů.

Androgenetická alopecie (AGA), často označovaná jako mužské vypadávání vlasů, je nejběžnější formou vypadávání vlasů u mužů. Vývoj androgenní alopecie je zprostředkovaný androgeny a je závislý na genetických variantách nalezených v genu androgenního receptoru umístěného na X chromozomu. Předpokládali jsme, že muži s AGA budou náchylnější k závažnému onemocnění COVID-19. Provedli jsme předběžnou pozorovací studii hospitalizovaných pacientů s COVID-19 ve dvou španělských terciárních nemocnicích mezi 23. březnem a 6. dubnem 2020, abychom tuto teorii ověřili. Celkem bylo analyzováno 41 bělochů přijatých do nemocnic s diagnózou bilaterální pneumonie SARS-CoV-2. Průměrný věk pacientů byl 58 let (rozmezí 23-79). Mezi nimi bylo 29 (71 %) diagnostikováno AGA (16 (39 %) bylo klasifikováno jako těžké AGA (Hamilton IV nebo vyšší)) a 12 (29 %) nemělo klinické příznaky AGA. Diagnózu AGA provedl klinicky dermatolog. Přesná prevalence AGA mezi jinak zdravými španělskými kavkazskými muži není známa; na základě publikované literatury je však očekávaná prevalence podobné věkově odpovídající kavkazské populace přibližně 31–53 %.

Dále podle Evropského centra pro kontrolu a prevenci nemocí (https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/covid-19-rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-osmá -aktualizace-8-dubna-2020.pdf): „Z potvrzených případů v Číně bylo 3,8 % (1 716/44 672) zdravotnických pracovníků. Z nich bylo 14,8 % těžce nebo kriticky nemocných a 5 % těžkých případů zemřelo. Nejnovější údaje hlášené z Itálie ukazují, že 9 % případů COVID-19 tvoří zdravotníci, přičemž region Lombardie hlásí až 20 % případů u zdravotnických pracovníků. Ve Španělsku nejnovější přehled situace COVID-19 od ministerstva zdravotnictví uvádí, že 26 % případů COVID-19 je u zdravotnických pracovníků. V nizozemské studii byli zdravotníci dobrovolně testováni na COVID-19 a 6 % z nich bylo pozitivních. Ve zprávě o 30 případech u zdravotnických pracovníků v Číně měly všechny případy v anamnéze přímý kontakt (vzdálenost do 1 metru) s pacienty COVID-19 s průměrným počtem 12 kontaktů a průměrnou kumulativní dobou kontaktu byly dvě hodiny ( 1,5, 2,7). V nizozemské studii pouze 3 % zdravotnických pracovníků uvedla, že byli vystaveni nemocničním pacientům s COVID-19 před nástupem příznaků a 63 % pracovalo bez příznaků.

Na základě vědeckého zdůvodnění v kombinaci s tímto předběžným pozorováním navrhujeme otestovat antiandrogen jako léčbu pro pacienty, kterým byl nedávno diagnostikován COVID-19. Cílem této studie je prozkoumat možnou ochrannou roli antiandrogenů při infekci SARS-CoV-2, včetně snížení virologického trvání a závažnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 70390-150
        • Corpometria Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. ≥18 let
  3. Laboratorně potvrdil pozitivní test SARS-CoV-2 rtPCR během 7 dnů před randomizací
  4. Klinický stav na stupnici COVID-19 Ordinal Scale (definované v části 5.1) od 1 do 3
  5. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) dává písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  6. Subjekt (nebo zákonně zplnomocněný zástupce) souhlasí s tím, že se během účasti v této studii nebude účastnit další studie COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt zařazený do studie zkoumající léčbu COVID-19
  2. Vyžadovat použití kyslíku, hospitalizaci nebo mechanickou ventilaci
  3. Tachykardie (HR > 150 tepů/min) nebo hypotenze (TK < 90/60 mmHg)
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na hodnocený přípravek nebo podobná léčiva (nebo jakékoli pomocné látky);
  5. Subjekty s QTcF > 450 ms
  6. Subjekty s nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii - nekontrolovaná hypertenze (TK > 220/120 mmHg), nekontrolovaná hypotyreóza (TSH > 10 iU/l), nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 12 %)
  7. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normálu.
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min nebo vyžadující dialýzu
  9. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  10. Není ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg/den q.d. po dobu 30 dnů nebo do remise COVID-19 (definované jako úplná remise příznaků plus virová clearance prostřednictvím rtPCR-SARS-CoV-2)
Lék: Dutasterid 0,5 mg
Užívání dutasteridu 0,5 mg/den q.d. po dobu 30 dnů nebo do remise COVID-19 u nedávno diagnostikovaných subjektů COVID-19.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 mg/den po dobu 5 dnů
Lék: Nitazoxanid
500 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo q.d. po dobu 30 dnů nebo do remise COVID-19 (definované jako úplná remise příznaků plus virová clearance prostřednictvím rtPCR-SARS-CoV-2)
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 mg/den po dobu 5 dnů
Lék: Nitazoxanid
500 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů
Lék: Placebo
Použití placeba q.d. po dobu 30 dnů nebo do remise COVID-19 u nedávno diagnostikovaných subjektů COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity rtPCR-SARS-CoV-2 (kvalitativní analýza)
Časové okno: Den 7
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená pomocí virové zátěže měřené mírou pozitivity (% pozitivních, detekovaných rtSARS-CoV-2)
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení
Časové okno: Den 28
Uzdravení je definováno jako první den, kdy subjekt splní kategorii jedna z ordinální stupnice COVID (definované v části 5.1): (1) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. [Parametr: Počet dní do dosažení kategorie 1 Světové zdravotnické organizace (WHO) COVID=19 Ordinal Scale for Clinical Improvement [1 až 8; 1 = není hospitalizován, bez omezení aktivit; 8 = smrt]
Den 28
Stupnice klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) [0 až 10; 0 = neinfikovaný; 10 = smrt]
Časové okno: Den 14
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem podle hodnocení klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) [0 až 10; 0 = neinfikovaný; 10 = smrt]
Den 14
Světová zdravotnická organizace (WHO) COVID=19 Ordinal Scale for Clinical Improvement [1 až 8; 1 = není hospitalizován, bez omezení aktivit; 8 = smrt]
Časové okno: Den 7
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem podle hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) COVID=19 Ordinal Scale for Clinical Improvement [1 až 8; 1 = není hospitalizován, bez omezení aktivit; 8 = smrt]
Den 7
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: Den 5
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena virovou zátěží měřenou pomocí rtPCR-SARS-CoV-2 (CT)
Den 5
Doba trvání únavy
Časové okno: Den 14
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená podle trvání únavy (dny)
Den 14
Trvání anosmie
Časové okno: Den 14
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená podle trvání anosmie (dny)
Den 14
Celková doba trvání klinických projevů
Časové okno: Den 14
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená podle trvání celkových příznaků (dny)
Den 14
Podíl subjektů, které potřebují další léky nebo intervence
Časové okno: Den 28
Definováno jako počet subjektů, které vyžadovaly další léky (glukokortikoidy, antikoagulancia atd.) nebo intervence přidělené každému rameni, dělený počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%). Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena podílem subjektů, které potřebují další léky nebo intervence v každém rameni. (%)
Den 28
Podíl subjektů vyžadujících použití kyslíku
Časové okno: Den 28
Definováno jako počet subjektů, které vyžadovaly použití kyslíku přidělené každému rameni, dělený počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%). Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena podílem subjektů vyžadujících použití kyslíku v každém rameni. (%)
Den 28
Podíl subjektů, které potřebují kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilaci
Časové okno: Den 28
Definováno jako počet subjektů, které vyžadovaly použití vysokoprůtokového kyslíku nebo neinvazivní mechanickou ventilaci přidělenou každému rameni, dělený počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%). Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena podílem subjektů vyžadujících použití vysokoprůtokového kyslíku nebo neinvazivní mechanickou ventilaci v každém rameni.
Den 28
Podíl hospitalizací
Časové okno: Den 28
Definováno jako počet hospitalizací v každém rameni dělený počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%). Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená podle podílu hospitalizací v každém rameni.
Den 28
Podíl používání mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Definováno jako počet subjektů, které potřebovaly mechanickou ventilaci v každém rameni, dělený počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%). Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem použití mechanické ventilace v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene.
Den 28
Podíl použití vazopresorů
Časové okno: Den 28
Definováno jako počet subjektů, které potřebovaly použití vazopresorů v každém rameni, vydělený počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%). Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak je hodnocena počtem subjektů, které potřebují použití presorů v každém rameni děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene.
Den 28
Podíl úmrtí
Časové okno: Den 60
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů, kteří zemřeli v každém rameni, děleným počtem subjektů randomizovaných do léčebného ramene (%).
Den 60
Doba používání nového kyslíku
Časové okno: Den 28
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená délkou trvání nového užívání kyslíku měřenou ve dnech mezi subjekty, které nepotřebovaly kyslík po randomizaci a vyžadovaly použití kyslíku po začátku léčby, v každém rameni (dny)
Den 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 28
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená délkou hospitalizace měřenou ve dnech mezi subjekty, které vyžadovaly hospitalizaci, v každém rameni (dny)
Den 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena délkou trvání mechanické ventilace měřené ve dnech mezi subjekty, které vyžadovaly mechanickou ventilaci, v každém rameni (dny)
Den 28
Podíl zvýšeného ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (usCRP) (definovaný jako usRCP > 7 mg/l)
Časové okno: Den 1
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících zvýšený ultrasenzitivní C-reaktivní protein (usCRP) v den 1, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 1
Podíl zvýšeného ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (usCRP) (definovaný jako usRCP > 7 mg/l)
Časové okno: Den 3
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících zvýšený ultrasenzitivní C-reaktivní protein (usCRP) v den 3, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 3
Podíl zvýšeného ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (usCRP) (definovaný jako usRCP > 7 mg/l)
Časové okno: Den 7
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících zvýšený ultrasenzitivní C-reaktivní protein (usCRP) v den 7, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 7
Podíl poklesu rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (definovaný jako pokles ESR > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0))
Časové okno: Den 1
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících snížení ESR > 50 % v den 1, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 1
Podíl poklesu rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (definovaný jako pokles ESR > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0))
Časové okno: Den 3
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících snížení ESR > 50 % v den 3, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 3
Podíl poklesu rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (definovaný jako pokles ESR > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0))
Časové okno: Den 7
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena počtem subjektů vykazujících snížení ESR > 50 % v den 7, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 7
Podíl nárůstu eozinofilů (definovaný jako nárůst eozinofilů > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0))
Časové okno: Den 1
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících zvýšení eozinofilů > 50 % v den 1, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 1
Podíl nárůstu eozinofilů (definovaný jako nárůst eozinofilů > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0))
Časové okno: Den 3
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících zvýšení eozinofilů > 50 % v den 3, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 3
Podíl nárůstu eozinofilů (definovaný jako nárůst eozinofilů > 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0))
Časové okno: Den 7
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících zvýšení eozinofilů > 50 % v den 7, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 7
Podíl zvýšeného d-dimeru (definovaného jako d-dimer > 500 mg/dl)
Časové okno: Den 7
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů vykazujících zvýšený d-dimerový protein (usCRP) v den 7, děleno počtem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%).
Den 7
Rozdíl v saturaci kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Den 1
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena průměrnou variací saturace kyslíkem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%) v den 1 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
Den 1
Rozdíl v saturaci kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Den 3
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena průměrnou variací saturace kyslíkem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%) v den 3 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
Den 3
Rozdíl v saturaci kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Den 5
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena průměrnou variací saturace kyslíkem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%) v den 5 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
Den 5
Rozdíl v saturaci kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0)
Časové okno: Den 7
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem, jak byla hodnocena průměrnou variací saturace kyslíkem subjektů randomizovaných do tohoto specifického ramene (%) v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0).
Den 7
Trvání onemocnění
Časové okno: Den 30
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená podle trvání příznaků, komplikací nebo jakýchkoli jiných klinických nebo biochemických příznaků onemocnění souvisejících s COVID (dny)
Den 30
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty do dne 5
Časové okno: Den 5
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená změnou virové zátěže od výchozí hodnoty do dne 5 měřené pomocí rtPCR-SARS-CoV-2 (CT)
Den 5
Podíl duševních symptomů po COVID
Časové okno: Den 30
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s mentálními symptomy po vymizení COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 30.
Den 30
Podíl fyzických příznaků po COVID
Časové okno: Den 30
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s fyzickými symptomy po vyřešení COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 30.
Den 30
Podíl celkových příznaků po COVID
Časové okno: Den 30
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s jakýmikoli symptomy po vyřešení COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 30.
Den 30
Podíl duševních symptomů po COVID
Časové okno: Den 60
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s mentálními symptomy po vymizení COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 60.
Den 60
Podíl fyzických příznaků po COVID
Časové okno: Den 60
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s fyzickými symptomy po vyřešení COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 60.
Den 60
Podíl celkových příznaků po COVID
Časové okno: Den 60
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s jakýmikoli symptomy po vyřešení COVID-19 v každém rameni vyděleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 60.
Den 60
Podíl duševních symptomů po COVID
Časové okno: Den 90
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s mentálními symptomy po ústupu COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 90.
Den 90
Podíl fyzických příznaků po COVID
Časové okno: Den 90
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s fyzickými symptomy po vyřešení COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 90.
Den 90
Podíl celkových příznaků po COVID
Časové okno: Den 90
Účinnost léčby dutasteridem ve srovnání s ramenem s placebem hodnocená počtem subjektů přetrvávajících s jakýmikoli symptomy po vyřešení COVID-19 v každém rameni děleným počtem subjektů randomizovaných do tohoto konkrétního ramene (%) v den 90.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corpometria Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos G. Wambier, MD, Ph.D., Alpert School of Medicine - Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio A. Cadegiani, MD, MSc, Ph.D., Corpometria Institute
  • Studijní židle: Andy Goren, MD, Applied Biology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORPO-AB-DRUG-SARS-004B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Dutasterid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit