Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab in combinatie met bevacizumab bij Spaanse patiënten met inoperabel of ongeschikt voor locoregionale behandelingen Hepatocellulair carcinoom niet eerder behandeld met systemische therapie

7 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een eenarmige, multicentrische fase IIIb-studie van atezolizumab in combinatie met bevacizumab om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij Spaanse patiënten met inoperabel of ongeschikt voor locoregionale behandelingen Hepatocellulair carcinoom niet eerder behandeld met systemische therapie

Dit is een fase IIIb, eenarmig, multicenter, open-label onderzoek dat voornamelijk is opgezet om de veiligheid van atezolizumab + bevacizumab te evalueren bij deelnemers met inoperabele of ongeschikte locoregionale behandelingen voor gemetastaseerde HCC die niet eerder met systemische therapie zijn behandeld. Als onderdeel van de secundaire doelstellingen is deze studie ook opgezet om de werkzaamheid van atezolizumab en bevacizumab bij deze deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Hepatologia
      • Almeria, Spanje, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Hepatología
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Servicio de Digestivo
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Digestivo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanje, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of inoperabel HCC met diagnose bevestigd door histologie of radiologisch, volgens de AASLD-criteria
  • Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën, of progressieve ziekte na chirurgische en/of locoregionale therapieën
  • Geen eerdere systemische therapie (inclusief systemische onderzoeksagentia) voor HCC
  • Ten minste één meetbare (volgens RECIST 1.1) onbehandelde laesie gedetecteerd door CT-scan
  • Patiënten die eerder lokale therapie hebben ondergaan, zoals radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie, cryoablatie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit, transarteriële chemo-embolisatie, transarteriële embolisatie (exclusief transarteriële radio-embolisatie.) komen in aanmerking op voorwaarde dat de doellaesie(s) niet eerder zijn behandeld. behandeld met lokale therapie of de doellaesie(s) binnen het gebied van lokale therapie zijn vervolgens gevorderd in overeenstemming met RECIST versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Co-infectie van HBV en HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (atezolizumab plus bevacizumab)
Deelnemers zullen Atezolizumab + Bevacizumab krijgen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 15 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van de behandeling Stopzetting van atezolizumab en/of bevacizumab vanwege bijwerkingen van graad ≥ 3
Tijdsspanne: Aanvang studiebehandeling tot ongeveer 3 jaar
Aanvang studiebehandeling tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Aanvang studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Aanvang studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Ernst van bijwerkingen volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot ongeveer 3 jaar
De beoordelingsschaal voor de ernst van bijwerkingen voor de NCI CTCAE (v5.0) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen.
Start van de studiebehandeling tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 3 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Start van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 3 jaar)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Start van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria.
Start van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 3 jaar)
Duration of Response (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal/percentage deelnemers dat tweedelijnsbehandeling start
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van ascites en/of hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Albumine-Bilirubine (ALBI) beoordelingscijfers van 1 tot 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Albumine-Bilirubine Beoordelingscijfers van 1 tot 3 op basis van ALBI-scoreberekening.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML42600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren