Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa espanjalaispotilailla, joita ei voida leikata tai jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon Hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IIIb, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabista yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi espanjalaispotilailla, joita ei voida leikata tai jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon Hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla

Tämä on vaiheen IIIb, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan atetsolitsumabin + bevasitsumabin turvallisuutta osallistujilla, joilla ei ole leikkauskelvotonta tai jotka eivät sovellu paikalliseen metastaattisen HCC:n hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla. Osana toissijaisia ​​tavoitteitaan tämä tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin tehoa näillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkaamaton HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu histologisesti tai radiologisesti AASLD-kriteerien mukaisesti
  • Sairaus, jota ei voida soveltaa parantaviin kirurgisiin ja/tai paikallisiin hoitoihin, tai etenevä sairaus kirurgisten ja/tai paikallisten hoitojen jälkeen
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien systeemiset tutkimusaineet) HCC:lle
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva (per RECIST 1.1) hoitamaton leesio havaittu TT-skannauksella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista hoitoa, kuten radiotaajuusablaatiota, perkutaanista etanoli- tai etikkahappoinjektiota, kryoablaatiota, korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä, transvaltimoiden kemoembolisaatiota, transvaltimoiden embolisaatiota (pois lukien transvaltimoiden radioembolisaatio), ovat kelvollisia edellyttäen, että kohdevauriota (leesioita) ei ole aiemmin ollut paikallisella hoidolla hoidetut tai kohdeleesio(t) paikallisen hoidon alalla ovat myöhemmin edenneet RECIST-version 1.1 mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
  • HBV:n ja HCV:n samanaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (atetsolitsumabi ja bevasitsumabi)
Osallistujat saavat atetsolitsumabia + bevasitsumabia, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on kohtuuton.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aöiden lukumäärä, jotka lopettivat atetsolitsumabin ja/tai bevatsitsumabin haittavaikutukset (AE), luokan ≥ 3
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 32 kuukautta)
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, osallistujalla oli farmaseuttinen tuote, syy -osuudesta riippumatta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyviä vai ei. AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten versiossa 5.0 (NCI CTCAE V5.0) seuraavilla luokilla: aste 1 = oireettomat tai lievät oireet; Luokka 2 = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset interventiot ja luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.
Syklistä 1 päivästä 1 30 päivään tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 32 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier (K-M) -menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, joka ei kuollut tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevan elossa.
Jopa 35 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta sairauden etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin), kuten tutkija määrittelee vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1). PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden (SOD) summan nousu, ottaen viitteenä pienimmäksi SOD: lle aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtökohta). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 millimetriä (mm). PFS analysoitiin käyttämällä K-M-menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, joka ei kokenut taudin etenemistä tai kuolemaa tutkimuksen aikana, ja hänet sensuroitiin viimeisenä päivänä olla elossa tai ilman sairauden etenemistä.
Jopa 35 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
ORR = prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR), kahdessa peräkkäisessä tutkijan arvioinnissa ≥ 4 viikon välein osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n mukaisesti. CR = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm. PR = vähintään 30%: n väheneminen kaikkien kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin, ilman CR: tä. Osallistujia, joilla ei ollut alkamiskasvaimen arviointia, pidettiin vastaajina. 95%: n luottamusväli (CI) johdettiin käyttämällä Wilson -pistemäärää. Prosenttiosuus on pyöristetty.
Jopa 35 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
TTP määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta PD: n ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen pienimmätkin SOD: n viitteenä aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm. TTP analysoitiin käyttämällä K-M-menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, jolla ei ollut taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa ilman sairauden etenemistä.
Jopa 35 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) ensimmäisestä esiintymisestä PD: lle tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen - <10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kaikkien kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin, ilman CR: tä. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ottaen pienimmätkin SOD: n viitteenä aikaisemmissa aikapisteissä (mukaan lukien lähtötaso). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi SOD: n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm. DOR analysoitiin käyttämällä K-M-menetelmiä ja Greenwoodin kaavaa. Jokainen osallistuja, joka ei kokenut taudin etenemistä tai kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä olla elossa tai ilman sairauden etenemistä.
Jopa 35 kuukautta
Toisen linjan hoidon aloittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Osallistujat, jotka aloittivat toisen linjan hoidon, arvioitiin. Prosenttiosuus on pyöristetty.
Jopa 35 kuukautta
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
INR on standardoitu mittaa protrombiiniaikaan. Verinäytteet kerättiin osallistujilta hyytymisparametrien arvioimiseksi.
Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
Vaihda lähtötasosta albumiini-Bilirubin (albi) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta arvioimaan Albi -luokkia. Albi -arviointiluokat 1 - 3 perustuivat albi -pistemäärään. Albi -pistemäärä = log10 bilirubiini (mikromoli litralta) [μmol/l] × 0,66 + albumiini (grammat litraa kohti) [g/l] × -0,0852. Albi -pistemäärä ≤ -2,60 = albi -luokka 1; -2,60 <albi -pistemäärä ≤ -1,39 = albi -luokka 2 ja -1,39 <albi -pistemäärä = albi -luokka 3.
Perustasoon jopa sykliin 42 (1 sykli = 21 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus askiittien ja/tai maksan enkefalopatian kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Maksan toiminnan heikkenemistä tarkkailtiin askiittien ja/tai maksan enkefalopatian läsnäololla.
Jopa noin 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML42600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa