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Uno studio su atezolizumab in combinazione con bevacizumab in pazienti spagnoli con carcinoma epatocellulare non resecabile o non adatto a trattamenti locoregionali non trattati in precedenza con terapia sistemica

22 aprile 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIb, a braccio singolo, multicentrico su atezolizumab in combinazione con bevacizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti spagnoli con carcinoma epatocellulare non resecabile o non idoneo a trattamenti locoregionali non trattati in precedenza con terapia sistemica

Si tratta di uno studio di fase IIIb, a un braccio, multicentrico, in aperto, progettato principalmente per valutare la sicurezza di atezolizumab + bevacizumab nei partecipanti con non resecabile o non idoneo a trattamenti locoregionali per HCC metastatico non precedentemente trattati con terapia sistemica. Come parte dei suoi obiettivi secondari, questo studio è progettato anche per valutare l'efficacia di atezolizumab e bevacizumab in questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata istologicamente o radiologicamente, seguendo i criteri AASLD
  • Malattia non suscettibile di terapie curative chirurgiche e/o locoregionali, o malattia progressiva dopo terapie chirurgiche e/o locoregionali
  • Nessuna precedente terapia sistemica (inclusi agenti sperimentali sistemici) per HCC
  • Almeno una lesione non trattata misurabile (secondo RECIST 1.1) rilevata dalla TAC
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia locale come l'ablazione con radiofrequenza, l'iniezione percutanea di etanolo o acido acetico, la crioablazione, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, la chemioembolizzazione transarteriosa, l'embolizzazione transarteriosa (esclusa la radioembolizzazione transarteriosa) sono ammissibili a condizione che le lesioni target non siano state precedentemente trattate con terapia locale o le lesioni bersaglio nell'ambito della terapia locale sono successivamente progredite secondo RECIST versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Co-infezione da HBV e HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (atezolizumab più bevacizumab)
I partecipanti riceveranno Atezolizumab + Bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto Atezolizumab e/o Bevacizumab a causa di eventi avversi (AE) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio o fino all'inizio di un'altra terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (circa 32 mesi)
AE è un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0) con i seguenti voti: grado 1 = sintomi asintomatici o lievi; Grado 2 = intervento minimo, locale o non invasivo indicato; Grado 3 = grave o medico significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 = conseguenze potenzialmente letali o interventi urgenti indicati e grado 5 = morte correlata all'AE.
Dal ciclo 1 giorno 1 a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco di studio o fino all'inizio di un'altra terapia anticancro, a seconda di quale si è verificata prima (circa 32 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stato analizzato utilizzando i metodi Kaplan-Meier (K-M) e la formula di Greenwood. Qualsiasi partecipante che non è morto durante lo studio è stato censurato all'ultimo appuntamento noto per essere vivo.
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima occorrenza della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), come determinato dallo investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD più piccolo in punti di tempo precedenti (compresa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm). PFS è stato analizzato usando i metodi K-M e la formula di Greenwood. Qualsiasi partecipante che non ha sperimentato la progressione o la morte della malattia durante lo studio e sono stati censurati all'ultimo appuntamento noto per essere vivo o senza progressione della malattia.
Fino a 35 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
ORR = percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale (CR o PR), su 2 valutazioni di investigatore consecutive ≥ 4 settimane di distanza nei partecipanti con malattia misurabile al basale come determinato dallo investigatore secondo RECIST V1.1. Cr = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = almeno una riduzione del 30% nella zolla di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla SOD di base, in assenza di Cr. I partecipanti senza valutazione del tumore post-base sono stati considerati non responder. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato derivato usando intervalli di punteggio Wilson. Le percentuali sono state completate.
Fino a 35 mesi
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima occorrenza di PD, come determinato dallo investigatore secondo RECIST V1.1. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD più piccola in precedenti punti di tempo (compresa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Il TTP è stato analizzato usando i metodi K-M e la formula di Greenwood. Qualsiasi partecipante che non aveva progressione della malattia è stato censurato all'ultima data nota senza progressione della malattia.
Fino a 35 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata (CR o PR) al PD o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), come determinato dall'investigatore secondo RECIST V1.1. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e qualsiasi linfonodi patologici deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella zolla di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base, in assenza di CR. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD più piccola in precedenti punti di tempo (compresa la linea di base). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. DOR è stato analizzato usando i metodi K-M e la formula di Greenwood. Qualsiasi partecipante che non ha sperimentato la progressione o la morte della malattia durante lo studio è stato censurato all'ultimo appuntamento noto per essere vivo o senza progressione della malattia.
Fino a 35 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Sono stati valutati i partecipanti che hanno iniziato la seconda linea di trattamento. Le percentuali sono state completate.
Fino a 35 mesi
Modifica dal basale nel rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Baseline fino al ciclo 42 (1 ciclo = 21 giorni)
L'INR è una misura standardizzata del tempo di protrombina. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri di coagulazione.
Baseline fino al ciclo 42 (1 ciclo = 21 giorni)
Cambia dal punto di vista del basale nel punteggio di albumina-bilirubin (Albi)
Lasso di tempo: Baseline fino al ciclo 42 (1 ciclo = 21 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i voti Albi. I gradi di valutazione di Albi da 1 a 3 erano basati sul calcolo del punteggio di Albi. Punteggio Albi = log10 Bilirubina (micromole per litro) [μmol/L] × 0,66 + albumina (grammi per litro) [G/L] × -0.0852. Punteggio Albi ≤ -2,60 = Albi Grado 1; -2,60 <punteggio Albi ≤ -1,39 = Albi Grado 2 e -1,39 <Albi Punteggio = Albi Grado 3.
Baseline fino al ciclo 42 (1 ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con ascite e/o encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
Il deterioramento della funzione epatica è stato monitorato dalla presenza di ascite e/o encefalopatia epatica.
Fino a circa 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML42600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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