以前に全身療法で治療されていない肝細胞癌の切除不能または局所領域治療に適さないスペイン人患者におけるベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの研究
2025年4月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前に全身療法で治療されていない肝細胞癌の切除不能または局所領域治療に適さないスペイン人患者における安全性と有効性を調査するためのベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの第 IIIb 相、単群、多施設研究
これは第 IIIb 相、片群、多施設共同、非盲検試験であり、これまでに全身療法で治療されていない転移性 HCC の切除不能または局所領域治療に適していない参加者におけるアテゾリズマブ + ベバシズマブの安全性を評価することを主な目的としています。
二次的な目的の一部として、この研究は、これらの参加者におけるアテゾリズマブとベバシズマブの有効性を評価するようにも設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Almeria、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castellon
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Castellon de La Plana、Castellon、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid
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Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Navarra
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Pamplona/iruña、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AASLD基準に従って、組織学または放射線学的に診断が確認された局所進行性または転移性および/または切除不能なHCC
- -根治的な外科的および/または局所的治療を受けにくい疾患、または外科的および/または局所的治療後の進行性疾患
- HCCに対する以前の全身療法（全身治験薬を含む）なし
- -CTスキャンで検出された少なくとも1つの測定可能な（RECIST 1.1による）未治療の病変
- -高周波アブレーション、経皮的エタノールまたは酢酸注射、凍結切除、高強度集束超音波、経動脈的化学塞栓術、経動脈塞栓術（経動脈的放射線塞栓術を除く）などの以前の局所療法を受けた患者は、標的病変が以前に受けていない場合に適格です。 -局所療法で治療された、または局所療法の分野内の標的病変がその後RECISTバージョン1.1に従って進行した
除外基準:
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
- HBVとHCVの同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（アテゾリズマブ＋ベバシズマブ）
参加者は、容認できない毒性または臨床的利益の喪失が調査官によって決定されるまで、アテゾリズマブ+ベバシズマブを受け取ります。
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アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード≥3の有害事象（AE）のためにアテゾリズマブおよび/またはベバシズマブを中止した参加者の数
時間枠：サイクル1日1日から、研究薬の最終投与後最大30日後、または別の抗がん療法の開始まで、どちらか最初の（最大約32か月）
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AEは、因果的帰属に関係なく、医薬品を投与した臨床調査の参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
AESの重症度は、次のグレードで、有害事象の国立がん研究所の共通用語基準（NCI CTCAE v5.0）を使用して評価されました。グレード1 =無症候性または軽度の症状。グレード2 =最小限、ローカル、または非侵襲的介入が示されています。グレード3 =重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4 =生命を脅かす結果または緊急の介入が示され、5年生= AEに関連する死亡。
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サイクル1日1日から、研究薬の最終投与後最大30日後、または別の抗がん療法の開始まで、どちらか最初の（最大約32か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最大35か月
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OSは、あらゆる理由からの研究治療の開始から死までの時間として定義されました。
OSは、Kaplan-Meier（K-M）メソッドとGreenwoodの式を使用して分析されました。
研究中に死ななかった参加者は、生きているために最後の既知の日に検閲されました。
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最大35か月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大35か月
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PFSは、研究治療の開始から、固形腫瘍バージョン1.1（Recist v1.1）の応答評価基準に従って調査者によって決定されるように、あらゆる原因からの疾患進行（PD）または死亡（いずれかが最初に発生した場合）からの死亡（いずれか）からの死までの時間として定義されました。
PDは、標的病変の直径（SOD）の合計（SOD）の少なくとも20％の増加と定義され、以前のタイムポイント（ベースラインを含む）で最小のSODを参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、SODは5ミリメートル以上（mm）の絶対増加も示さなければなりません。
PFSは、K-Mメソッドとグリーンウッドの式を使用して分析されました。
研究中に疾患の進行または死亡を経験しなかった参加者は、最後の既知の日に生きているか、病気の進行なしで検閲されました。
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最大35か月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大35か月
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ORR =完全または部分的な応答（CRまたはPR）を持つ参加者の割合、Recist V1.1に従って調査員によって決定されたベースラインで測定可能な疾患の参加者で4週間以上離れた2つの連続した調査員評価で。
Cr =すべての標的病変および病理学的リンパ節の消失は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR =すべての標的病変のSODが少なくとも30％減少し、Crが存在しない場合にベースラインSODを参照して採取します。
ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
95％信頼区間（CI）は、ウィルソンスコア間隔を使用して導出されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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最大35か月
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進行までの時間（TTP）
時間枠：最大35か月
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TTPは、Recist v1.1に従って調査員によって決定されるように、研究治療の開始からPDの最初の発生までの時間として定義されました。
PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、以前のタイムポイント（ベースラインを含む）で最小のSODを参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、SODは5 mm以上の絶対増加も示す必要があります。
TTPは、K-MメソッドとGreenwoodの式を使用して分析されました。
疾患の進行がなかった参加者は、疾患の進行なしに最後の既知の日に検閲されました。
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最大35か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大35か月
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DORは、Recist v1.1に従って調査員によって決定された、文書化された客観的応答（CRまたはPR）のPDまたは死亡（いずれか、いずれか）からの死亡または死亡（いずれか）からの最初の発生からの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節は短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、Crの非存在下でベースラインSODを参照するように、すべての標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。
PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、以前のタイムポイント（ベースラインを含む）で最小のSODを参照しています。
20％の相対的な増加に加えて、SODは5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
DORは、K-Mメソッドとグリーンウッドの式を使用して分析されました。
研究中に疾患の進行または死亡を経験しなかった参加者は、最後の既知の日に生きているか、病気の進行なしで検閲されました。
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最大35か月
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セカンドライン治療を開始した参加者の割合
時間枠：最大35か月
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治療のセカンドラインを開始した参加者が評価されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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最大35か月
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国際正規化比率（INR）のベースラインからの変更
時間枠：サイクル42までのベースライン（1サイクル= 21日）
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INRは、プロトロンビン時間の標準化された尺度です。
凝固パラメーターを評価するために、参加者から血液サンプルを収集しました。
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サイクル42までのベースライン（1サイクル= 21日）
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アルブミン - ビリルビン（ALBI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：サイクル42までのベースライン（1サイクル= 21日）
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Albiグレードを評価するために、参加者から血液サンプルを収集しました。
1〜3のALBI評価グレードは、ALBIスコアの計算に基づいていました。
albi score = log10ビリルビン（リットルあたりのマイクロモール）[μmol/l]×0.66 +アルブミン（1リットルあたりのグラム）[g/l]×-0.0852。
ALBIスコア≤ -2.60 = ALBIグレード1; -2.60 <アルビスコア≤ -1.39 =アルビグレード2および-1.39 <アルビスコア=アルビグレード3。
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サイクル42までのベースライン（1サイクル= 21日）
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腹水および/または肝脳症の参加者の割合
時間枠：約32か月まで
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肝機能の劣化は、腹水および/または肝脳症の存在によって監視されました。
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約32か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML42600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、肝細胞の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
アテゾリズマブの臨床試験
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.募集
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.完了