Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab és bevacizumab kombináció vizsgálata olyan spanyol betegeknél, akik nem reszekálhatóak vagy nem alkalmasak lokoregionális kezelésre, korábban szisztémás terápiával nem kezelt hepatocelluláris karcinóma

2024. február 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

IIIb fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat az atezolizumabról bevacizumabbal kombinálva, hogy megvizsgálják a biztonságosságot és hatékonyságot olyan spanyol betegeknél, akiknél nem reszekálható vagy nem alkalmas lokoregionális kezelésre, korábban szisztémás terápiával nem kezelt hepatocelluláris karcinóma

Ez egy IIIb fázisú, egykarú, többközpontú, nyílt vizsgálat, elsősorban az atezolizumab + bevacizumab biztonságosságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél korábban szisztémás terápiával nem kezelt metasztatikus HCC lokoregionális kezelése nem reszekálható vagy alkalmatlan. Másodlagos céljainak részeként ez a tanulmány az atezolizumab és a bevacizumab hatékonyságának értékelésére is szolgál ezeknél a résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Hepatologia
      • Almeria, Spanyolország, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Hepatología
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Servicio de Digestivo
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Digestivo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható HCC szövettani vagy radiológiailag igazolt diagnózissal, az AASLD kritériumok szerint
  • Betegség, amely nem alkalmazható gyógyító sebészeti és/vagy lokoregionális terápiákra, vagy progresszív betegség sebészeti és/vagy lokoregionális terápiák után
  • Nincs előzetes szisztémás terápia (beleértve a szisztémás vizsgálati szereket is) a HCC-re
  • Legalább egy mérhető (RECIST 1.1-enként) kezeletlen elváltozás CT-vizsgálattal észlelve
  • Azok a betegek, akik előzetesen helyi terápiában részesültek, mint például rádiófrekvenciás abláció, perkután etanol vagy ecetsav injekció, krioabláció, nagy intenzitású fókuszált ultrahang, transzarteriális kemoembolizáció, transzarteriális embolizáció (kivéve a transzarteriális radioembolizációt), feltéve, hogy a céllézió(k) korábban nem voltak a helyi terápiával kezelt betegek, vagy a céllézió(k) a helyi terápia területén a RECIST 1.1-es verziójának megfelelően előrehaladtak

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • HBV és HCV együttes fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (atezolizumab plusz bevacizumab)
A résztvevők Atezolizumab + Bevacizumab kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapítja.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénásan kell beadni 1200 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot iv. infúzióban kell beadni 15 mg/ttkg dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atezolizumab és/vagy bevacizumab kezelés megszakításának gyakorisága ≥ 3-as fokozatú nemkívánatos események miatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése körülbelül 3 évig
A vizsgálati kezelés megkezdése körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 3 év)
Az OS a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A vizsgálati kezelés megkezdése bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 3 év)
A nemkívánatos események súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése körülbelül 3 évig
Az NCI CTCAE (v5.0) nemkívánatos esemény súlyossági skáláját fogják használni a nemkívánatos események súlyosságának értékelésére.
A vizsgálati kezelés megkezdése körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 3 év)
A PFS a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 3 év)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójának első előfordulásáig (kb. 3 évig)
A progresszióig eltelt idő (TTP) a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumai szerint határoz meg.
A vizsgálati kezelés megkezdése a betegség progressziójának első előfordulásáig (kb. 3 évig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Dokumentált objektív válasz a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 3 év)
A válasz időtartama (DOR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó dokumentált objektív válasz első fellépésétől eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Dokumentált objektív válasz a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (amelyik előbb következik be) (legfeljebb 3 év)
A második vonalbeli kezelést megkezdő résztvevők száma/aránya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Ascites és/vagy hepatikus encephalopathia hiánya
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Albumin-Bilirubin (ALBI) értékelési fokozatok 1-től 3-ig
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Albumin-Bilirubin értékelés 1-től 3-ig az ALBI pontszám számítása alapján.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML42600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel