Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem u hiszpańskich pacjentów z nieoperacyjnym lub nieodpowiednim do leczenia miejscowego rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej terapią ogólnoustrojową

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u hiszpańskich pacjentów z nieoperacyjnym lub nienadających się do leczenia miejscowego rakiem wątrobowokomórkowym nieleczonych wcześniej terapią ogólnoustrojową

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa atezolizumabu + bewacyzumabu u uczestników z nieresekcyjnymi lub niekwalifikującymi się do miejscowego leczenia HCC z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią systemową. W ramach drugorzędnych celów badanie to ma również na celu ocenę skuteczności atezolizumabu i bewacyzumabu u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie lub radiologicznie, zgodnie z kryteriami AASLD
  • Choroba, której nie można leczyć chirurgicznie i/lub miejscowo-regionalnie lub postępująca choroba po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowo-regionalnym
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w tym ogólnoustrojowych środków badawczych) HCC
  • Co najmniej jedna mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1) nieleczona zmiana wykryta za pomocą tomografii komputerowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię miejscową, taką jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub kwasu octowego, krioablacja, skoncentrowane ultradźwięki o dużej intensywności, chemoembolizacja przeztętnicza, embolizacja przeztętnicza (z wyłączeniem radioembolizacji przeztętniczej) kwalifikują się, pod warunkiem że docelowe zmiany nie były wcześniej leczone. leczone terapią miejscową lub zmiany docelowe w zakresie terapii miejscowej uległy następnie progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Koinfekcja HBV i HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (atezolizumab plus bewacyzumab)
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab + bewacizumab do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zaprzestali Atezolizumab i/lub bewacyzumabu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) klasy ≥ 3
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do 30 dni po ostatecznej dawce badania leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 32 miesięcy)
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawał produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. Ciężkość AES oceniono za pomocą wspólnych kryteriów terminologii National Institute Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (NCI CTCAE v5.0) z następującymi klasami: stopień 1 = objawy bezobjawowe lub łagodne; Klasa 2 = wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; Klasa 3 = ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu; Klasa 4 = zagrażające życiu konsekwencje lub pilna interwencja i stopień 5 = śmierć związana z AE.
Od cyklu 1 dzień 1 do 30 dni po ostatecznej dawce badania leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 32 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badań leczenia do śmierci od jakiejkolwiek przyczyny. OS analizowano za pomocą metod Kaplana-Meiera (K-M) i formuły Greenwooda. Każdy uczestnik, który nie umarł podczas badania, został ocenzurowany w ostatnim znanym terminie.
Do 35 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badań leczenia do pierwszego występowania postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi pierwsza), jak określono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 milimetrów (mm). PFS analizowano za pomocą metod K-M i formuły Greenwood. Każdy uczestnik, który nie doświadczył postępu choroby lub śmierci podczas badania i został cenzurowany w ostatnim znanym terminie lub bez postępu choroby.
Do 35 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
ORR = odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (CR lub PR), na 2 kolejne oceny badacza ≥ 4 tygodnie w odstępie uczestników z mierzalną chorobą na początku, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1. CR = Znikanie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR = co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowego SOD, przy braku CR. Uczestnicy bez oceny nowotworu po bazie byli uważani za osoby niereagowane. 95% przedział ufności (CI) uzyskano przy użyciu interwałów wyników Wilsona. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do 35 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badanego leczenia do pierwszego wystąpienia PD, jak określono przez badacza zgodnie z RECIST V1.1. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. TTP analizowano przy użyciu metod K-M i formuły Greenwood. Każdy uczestnik, który nie miał postępu choroby, został ocenzurowany w ostatnim znanym terminie bez postępu choroby.
Do 35 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) na PD lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co się stanie), jak określono przez śledczego zgodnie z recist V1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowego SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym linii podstawowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm. DOR analizowano za pomocą metod K-M i formuły Greenwood. Każdy uczestnik, który nie doświadczył postępu choroby lub śmierci podczas badania, został ocenzurowany w ostatnim znanym terminie lub bez postępu choroby.
Do 35 miesięcy
Procent uczestników, którzy rozpoczęli leczenie drugiej linii
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Oceniono uczestników, którzy rozpoczęli drugą linię leczenia. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do 35 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w międzynarodowym stosunku znormalizowanym (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
INR jest znormalizowaną miarą czasu protrombiny. Próbki krwi pobierano od uczestników w celu oceny parametrów krzepnięcia.
Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
Zmiana z punktu odniesienia w wyniku albuminy-bilirubiny (albi)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
Próbki krwi pobierano od uczestników w celu oceny ocen ABI. Gatunki oceny Albi wynoszące od 1 do 3 opierały się na obliczaniu wyniku ALBI. ALBI SCORE = LOG10 Bilirubin (Micromole na litr) [μmol/L] × 0,66 + albumina (gramy na litr) [G/L] × -0,0852. Wynik ALBI ≤ -2,60 = klasa 1; -2,60 <wynik ALBI ≤ -1,39 = klasa Albi 2 i -1,39 <wynik albi = ocena 3.
Linia bazowa do cyklu 42 (1 cykl = 21 dni)
Procent uczestników z wodobrzuszą i/lub encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Porozumienie funkcji wątroby monitorowano przez obecność wodobrzusza i/lub encefalopatii wątroby.
Do około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML42600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj