Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом у испанских пациентов с нерезектабельной или непригодной для местного лечения гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавших системную терапию

22 апреля 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза IIIb, одногрупповое, многоцентровое исследование атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом для изучения безопасности и эффективности у испанских пациентов с нерезектабельными или неподходящими для местного лечения гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавшей системную терапию

Это многоцентровое открытое исследование фазы IIIb с одной группой, в первую очередь предназначенное для оценки безопасности комбинации атезолизумаб + бевацизумаб у участников с неоперабельным или непригодным для местного лечения метастатическим ГЦК, ранее не получавших системную терапию. В рамках второстепенных целей это исследование также предназначено для оценки эффективности атезолизумаба и бевацизумаба у этих участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Испания, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический и/или нерезектабельный ГЦК с диагнозом, подтвержденным гистологически или рентгенологически, в соответствии с критериями AASLD
  • Заболевание, не поддающееся радикальной хирургической и/или локорегионарной терапии, или прогрессирующее заболевание после хирургического и/или локорегионарного лечения
  • Отсутствие предшествующей системной терапии (включая системные исследуемые препараты) по поводу ГЦК
  • По крайней мере одно измеримое (согласно RECIST 1.1) нелеченное поражение, обнаруженное при КТ.
  • Пациенты, ранее получавшие местную терапию, такую ​​как радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола или уксусной кислоты, криоаблация, высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование, трансартериальная химиоэмболизация, трансартериальная эмболизация (за исключением трансартериальной радиоэмболизации), имеют право на участие при условии, что целевое(ые) поражение(я) ранее не подвергалось лечению. лечили местной терапией или целевое(ые) поражение(я) в области местной терапии впоследствии прогрессировали в соответствии с RECIST версии 1.1.

Критерий исключения:

  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Коинфекция HBV и HCV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (атезолизумаб плюс бевацизумаб)
Участники будут получать атезолизумаб + бевацизумаб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прекратили атезолизумаб и/или бевацизумаб из -за нежелательных явлений (AE) степени ≥ 3
Временное ограничение: С 1-го цикла 1 до 30 дней после окончательной дозы исследования препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 32 месяцев)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический продукт, независимо от причинно -следственной связи. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом. Тяжесть AES оценивалась с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для версии 5.0 по нежелательным событиям (NCI CTCAE V5.0) со следующими сортами: 1 класс = бессимптомно или мягкие симптомы; 2 класс = минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство указано; 3 класс = тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; 4 класс = угрожающие жизни последствия или срочное вмешательство указано и 5-й класс = смерть, связанная с AE.
С 1-го цикла 1 до 30 дней после окончательной дозы исследования препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 32 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 35 месяцев
ОС был определен как время от начала учебного лечения до смерти от любой причины. ОС была проанализирована с использованием методов Каплана-Мейера (K-M) и формулы Гринвуда. Любой участник, который не умер во время исследования, был подвергнут цензуре в последнюю известную дату, чтобы быть живым.
До 35 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 35 месяцев
PFS был определен как время от начала лечения исследования до первого возникновения прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь), что определено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1). PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров (SOD) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшее дерну при предыдущих моментах (включая базовый уровень). В дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен продемонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 миллиметров (мм). PFS анализировали с использованием методов K-M и формулы Гринвуда. Любой участник, который не испытывал прогрессирования заболевания или смерти во время исследования и подвергался цензуре в последнюю известную дату, чтобы быть живым или без прогрессирования заболевания.
До 35 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 35 месяцев
ORR = процент участников с полным или частичным ответом (CR или PR), на 2 последовательных оценках исследователей ≥ 4 недель с интервалом у участников с измеримым заболеванием на исходном уровне, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1. CR = исчезновение всех целевых поражений и любых патологических лимфатических узлов должно иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR =, по крайней мере, на 30% снижение SOD всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовый дерн, в отсутствие CR. Участники без оценки опухоли после базы считались не отвечающими. 95% доверительный интервал (CI) был получен с использованием интервалов оценки Уилсона. Проценты были округлены.
До 35 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 35 месяцев
TTP был определен как время от начала изучаемого лечения до первого появления БП, что определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1. PD определяли как минимум на 20% увеличение SOD целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьший SOD в предыдущие временные точки (включая базовый уровень). В дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен продемонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. TTP был проанализирован с использованием методов K-M и формулы Гринвуда. Любой участник, у которого не было прогрессирования заболевания, была подвергнута цензуре в последнюю известную дату без прогрессирования заболевания.
До 35 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 35 месяцев
DOR был определен как время от первого возникновения документированного объективного ответа (CR или PR) до PD или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь), что определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% снижение SOD всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовый SOD, в отсутствие CR. PD определяли как минимум на 20% увеличение SOD целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьший SOD в предыдущие временные точки (включая базовый уровень). В дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен продемонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. DOR был проанализирован с использованием методов K-M и формулы Гринвуда. Любой участник, который не испытывал прогрессирования заболевания или смерти во время исследования, был подвергнут цензуре в последнюю известную дату, чтобы быть живым или без прогрессирования заболевания.
До 35 месяцев
Процент участников, которые начали лечение второй линии
Временное ограничение: До 35 месяцев
Участники, начавшие вторую линию лечения, были оценены. Проценты были округлены.
До 35 месяцев
Изменение с базового уровня в международном нормированном соотношении (INR)
Временное ограничение: Базовая линия до цикла 42 (1 цикл = 21 день)
INR является стандартизированной мерой протромбинового времени. Образцы крови были собраны у участников для оценки параметров коагуляции.
Базовая линия до цикла 42 (1 цикл = 21 день)
Изменение с базовой линии в счете альбумин-билирубин (ALBI)
Временное ограничение: Базовая линия до цикла 42 (1 цикл = 21 день)
Образцы крови были собраны у участников для оценки оценки ALBI. Оценки ALBI от 1 до 3 были основаны на расчете оценки ALBI. Оценка ALBI = log10 билирубин (микромоль на литр) [мкмоль/л] × 0,66 + альбумин (граммы на литр) [G/L] × -0,0852. Оценка ALBI ≤ -2,60 = класс 1 Альби; -2,60 <Оценка ALBI ≤ -1,39 = Альби -класс 2 и -1,39 <Оценка ALBI = класс 3 Альби.
Базовая линия до цикла 42 (1 цикл = 21 день)
Процент участников с асцитом и/или печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
Ухудшение функции печени контролировалось с помощью присутствия асцита и/или печеночной энцефалопатии.
Примерно до 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML42600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться